“Las vacunas están en estos momentos siendo evaluadas por las agencias reguladoras. Lo previsible es que en el segundo semestre del año se empiecen a incorporar estas propuestas”, expresa Federico Martinón, jefe de Pediatría del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) y experto en vacunación. Después de verano habrá una nueva generación de vacunas contra el coronavirus cuya seguridad y eficacia están siendo analizadas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró hace unos días que espera aprobar en septiembre las nuevas vacunas adaptadas a nuevas variantes del COVID-19, que serán de refuerzo. Así lo expresó el jefe de Amenazas Sanitarias y Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavalieri.
“Prácticamente todas las compañías están o bien reformulando sus vacunas incluyendo la variante ómicron o bien haciendo vacunas que se llaman multivariante: que incluyen distintas variantes en la misma fórmula, normalmente incluyen la ancestral, la de Wuhan, y la variante ómicron. Hay incluso laboratorios que están haciendo simultáneamente varios tipos: monovalente de ómicron o combinadas de ómicron y cepa original. No sabemos qué va a pasar finalmente, hasta que las agencias reguladoras lo decidan”, apunta Martinón. Que añade: “Hay también vacunas en las que se están ampliando o modificando la ficha técnica en términos de indicaciones, como la vacuna de Novavax, que ha ampliado su ficha técnica para niños”.
Es bueno recordar que todas las vacunas que han sido autorizadas e inoculadas hasta el momento se crearon en base a la cepa original del SARS-CoV-2 (Wuhan). Por ello ahora es necesario esta adaptación de manera que las nuevas vacunas sean eficaces contra ómicron y futuras mutaciones del virus.
Según explica la inmunóloga África González: “Moderna y Pfizer están combinando la cepa de Wuhan con ómicron. Por otra parte, Novavax, Sanofi-GSK e Hipra son recombinantes con adyuvantes”.
¿Cuál es el mapa de vacunas que se dibujará a partir de septiembre?
La nueva generación de Pfizer
“Ya sea multivariante o monovalente de ómicron”, según Martinón. Las vacunas readaptadas podrán administrarse tanto a personas no vacunadas como a personas que ya lo están, con una serie primaria o una serie primaria y refuerzos, según explica la EMA.
La nueva generación de Moderna
Su vacuna para la dosis de refuerzo ha mostrado un aumento de más de 5 veces en los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron en un estudio de fase 2/3. La nueva vacuna de Moderna genera “potentes anticuerpos” contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5 y en personas ya vacunadas como dosis de refuerzo ha provocado “potentes respuestas” de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 en todos los participantes, independientemente de si habían sufrido una infección previamente. La vacuna actualizada también ha mejorado los niveles de anticuerpos contra todas las demás variantes, aseguran los expertos. Moderna sitúa su vacuna bivalente ómicron como su “apuesta principal” para el otoño.
La de GKS
Sanofi ha informado de los datos de dos ensayos, VAT02 Cohorte 2 y COVIBOOST VAT013, realizados con su nuevo candidato a vacuna de refuerzo COVID-19 de próxima generación, basado a partir del antígeno variante Beta y que incluye el adyuvante pandémico de GSK. En el estudio de fase 3 VAT02 Cohorte 2, la vacuna candidata de nueva generación de Sanofi-GSK indujo (en el día 15 después de la inmunización) un aumento significativo de los títulos de anticuerpos por encima de los niveles basales frente a múltiples variantes de preocupación (aumento de 15 veces contra la cepa original D614, aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente vacunados frente a la COVID-19 con ARNm. En particular contra ómicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces contra BA.1. El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra ómicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el D614 (cepa original), según explica la propia compañía. El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra ómicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el D614 (cepa original).
La española, de Hipra
En estos momentos Bruselas avanza con Hipra una compra centralizada de la vacuna española contra el COVID-19, la de Hipra. La farmacéutica avanzó que este año podría producir hasta 600 millones de dosis de su vacuna si era finalmente aprobada, pero el número dependerá de cuándo reciba la autorización y de la demanda europea y de otros países. Fabricará en una nueva planta en Gerona. El laboratorio de la familia Nogareda hasta ahora estaba especializado en veterinaria y en la actualidad está desarrollando la fase III (últimos ensayos clínicos) con 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal.
¿Qué será mejor en ese momento?
“Es toda una nueva generación de vacunas la que viene. Pero en estos momentos tampoco tenemos claro, cuando lleguen y se proceda a su aplicación, si será mejor aplicar las monovalentes de ómicron o las multivariante. Dependerá de la evolución y situación del virus en ese momento”, apunta Federico Martinón.
