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Seis trombos entre 6,8 millones retrasan la vacuna monodosis un día antes de su llegada a España

Una sanitaria prepara una vacuna antiCOVID de Johnson & Johnson en Orlando, EE UU.

Una sanitaria prepara una vacuna antiCOVID de Johnson & Johnson en Orlando, EE UU. PAUL HENNESSY

Johnson & Johnson para la distribución en Europa por casos similares a los de AstraZeneca | Galicia se queda sin las primeras 8.500 dosis

“El día de la marmota”. Esta frase del pediatra y experto en vacunas gallego Roi Piñeiro resume el pensamiento de muchos cuando Estados Unidos, por recomendación de su agencia de medicamentos y de sus Centros de Control de Enfermedades, anunció ayer la suspensión de la vacunación con Johnson & Johnson por 6 casos de trombos en 6,8 millones de vacunados en EE UU. Es decir, menos de un caso entre un millón. Se trata de problemas raros similares a los asociados a la vacuna de AstraZeneca, fármaco con el que comparte vector, un adenovirus; humano en el caso de la vacuna antiCOVID del grupo estadounidense y de chimpancé en el de la fórmula anglosueca. La medida afecta a España, que iba a recibir hoy las primeras 300.000 dosis este miércoles, según anunció el lunes la ministra de Sanidad, Carolina Darias. A Galicia le correspondían unas 8.500 dosis de esta primera entrega. Habrá que esperar.

Janssen retrasa la distribución de su vacuna en Europa Agencia ATLAS | Foto: EFE

La compañía farmacéutica belga Janssen, filial de Johnson & Johnson, anunció que retrasará el lanzamiento de su vacuna monodosis contra la COVID-19 en toda Europa, aunque Italia recibió ya ayer el primer lote de 184.000.

El motivo son 6 casos de trombosis venosa cerebral en mujeres jóvenes de entre 18 y 48 años entre 6,8 millones de vacunados. Los síntomas se presentaron entre seis y trece días después de la vacunación. Una de las mujeres ha fallecido y otra está en estado crítico.

Según el científico y médico estadounidense Eric Topol, uno de los divulgadores más citados en esta pandemia, este problema sigue el patrón de AstraZeneca (222 casos en 34 millones de casos de coágulos muy raros), lo que apuntaría a la vinculación del factor adenovirus. El pasado viernes, día 9, se sabía ya de 4 cuadros de este tipo en EE UU. Topol no entiende por qué tan solo dos casos más han precipitado esta decisión.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, desconocía ayer, nada más tras conocerse la noticia, qué ocurriría con la primera vacuna antiCOVID monodosis que se iba a administrar en España, y se limitó a comentar que el hecho de que se produzcan “este tipo de parones” demuestra las garantías del proceso. Sánchez subrayó que el proceso de vacunación con todas las fórmulas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) cuenta con todas las garantías, “y cuando existen este tipo de episodios lo que hay que hacer es frenar, tratar de entender la potencial casuística y a partir de ahí tomar decisiones”, como ha sido en el caso de AstraZeneca.

Por su parte, la EMA subrayó ayer que está “investigando” todavía los casos detectados en EE UU y advirtió de que “actualmente no está claro si existe una asociación causal” entre la vacuna y estas afecciones. Una portavoz de la agencia aseguró que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició “una revisión de una señal de seguridad” en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y “decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora” cuando llegue a unas conclusiones científicas.

La decisión de Janssen se produjo después de que el diario “The New York Times” publicara que 6 personas que habían sido vacunadas con estos viales sufrieron una serie de trombos con bajo nivel de plaquetas en las dos semanas posteriores a la vacunación, de las cuales una de ellas falleció. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron entonces detener la vacunación.

La agencia europea dice que “no está claro si existe una asociación causal”

“Estamos al tanto de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de individuos que han recibido nuestra vacuna COVID-19 –señala Janssen en un comunicado–. Hemos trabajado estrechamente con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y al público”.

Las autoridades sanitarias estadounidenses recomiendan consultar a un médico a aquellos receptores de la vacuna de Johnson & Johnson que desarrollen dolores fuertes de cabeza, en el abdominal o en las piernas, o dificultad para respirar en las tres semanas siguientes a la vacunación.

En estados como Nueva York, a los citados para vacunarse con Johnson & Johnson se les ofrece la vacuna de Pfizer en su lugar.

Ensayos clínicos

El ensayo clínico de Johnson & Johnson en Estados Unidos se detuvo el pasado 11 de octubre por un caso de hemorragia cerebral de un voluntario veinteañero que presentaba trombosis de senos cerebrales. “The Washington Post”, citando dos fuentes, publicó que había sido un derrame cerebral.

El 29 de enero de 2021, Janssen anunció los resultados de los ensayos clínicos en fase III, en los que participaron 43.000 personas. A los 28 días de la vacunación, la vacuna tenía una eficacia del 66% para prevenir el COVID-19 sintomático, del 85% para prevenir el COVID-19 grave y del 100% en la prevención de la hospitalización o muerte causada por la enfermedad.

Se trata de una vacuna de vector viral basada en un adenovirus humano que ha sido modificado para contener el gen que codifica la proteína de espícula (spike) del virus SARS-CoV-2. El sistema inmunológico del cuerpo responde a esta proteína de pico para producir anticuerpos.

El epidemiólogo español José María Martín-Moreno calificó ayer de “sorpresa” la noticia de la suspensión de esta vacuna y pidió “que todo esto se clarifique pronto y no genere más confusión de la que ya hay en la sociedad”.

Tirando de ironía, el experto Roi Piñeiro, contrario a las suspensiones de AstraZeneca y Janssen, publicaba este tuit, acompañándolo de una imagen con la escena final de “El planeta de los simios”: “Se ha detectado un significativo aumento de trombos durante el embarazo, así en general. Por un principio de precaución, ruego a todas las mujeres que no se queden embarazadas y que se extinga la raza humana. Hay que minimizar los riesgos”. Y es que, como bien saben muchas mujeres, quedarse embarazada es un factor de riesgo nada desdeñable para desarrollar trombos.

Martinón-Torres: “La relación beneficio-riesgo sigue estando a favor de la vacunación”

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El investigador y experto en vacunas Federico Martinón-Torres, jefe de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago, señaló ayer que “la relación beneficio-riesgo sigue estando a favor de la vacunación, incluso aunque se confirmase que esta vacuna está vinculada a este cuadro de trombos cerebrales asociados a trombocitopenia”.

Para Martinón, que ha asesorado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y al Sergas, la hipótesis más plausible para explicar estos casos raros –menos de uno por millón– es la de un mecanismo autoinmunitario, similar al que sucede con otros fármacos de uso común, como la heparina –utilizada precisamente para evitar coágulos–, y que “activa” nuestras plaquetas –las células de la sangre que permiten la coagulación y detienen así las hemorragias– de forma anómala, dando lugar a trombos y sangrados.

“Esta es la hipótesis que se plantea en el caso de la vacuna de AstraZeneca –explica el experto en su cuenta de Twitter–. Sería un cuadro que una vez detectado tiene tratamiento, si bien el mecanismo inmunológico exacto en el caso de la vacuna está en estudio”.

Martinón considera “no muy probable” la posibilidad de que la causa genérica sea el vector –el adenovirus, común a las vacunas de AstraZeneca y Janssen–, debido a que la vacuna se administrase por error de forma intravenosa en vez de intramuscular, algo muy improbable. El científico se inclina por “algún tipo de vulnerabilidad o susceptibilidad o sensibilidad, aunque no siempre seamos de entrada capaces de indentificarla”. Este tipo de trombos ocurren sobre todo en mujeres jóvenes, señala. “Aunque hay una sobrerrepresentación de estos grupos en la población vacunada y hay que interpretarlo con cuidado, es más sugestivo de un fenómeno autoinmunitario, en general más frecuente en mujeres”, apunta el experto gallego.

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