Más cautos que las bolsas de medio mundo, que ayer registraron subidas históricas, pero igual de optimistas se mostraban ayer expertos consultados por FARO sobre la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer. La farmacéutica estadounidense, que se hizo célebre hace más de dos décadas por las pastillas azules del Viagra, elevó ayer el ánimo del planeta al anunciar que su fármaco ha obtenido una eficacia del 90% en la fase 3 de ensayos clínicos, lo que le permitiría obtener una autorización de emergencia antes de final de este año. Las farmacéuticas estiman que antes de que termine 2020 lograrán producir 50 millones de dosis, y en 2021 podrán fabricar 1.300 millones más.
Se trata, como indicó la compañía junto a la firma alemana BioNTech, de “los primeros análisis interinos”, lo que obliga a mantener la cautela, como recuerda el pediatra y experto en vacunas gallego Federico Martinón. “No deja de ser una nota de prensa del promotor [Pfizer] con unos números sueltos –apuntó a FARO–. Lo asumo por la seriedad que tiene este promotor. Queda mucho por saber, pero es una muy buena noticia”.
La inmunóloga y microbióloga viguesa Liliana Alfaya, que trabaja en Nueva York para la industra farmacéutica, recalca que son “resultados de un interim anyalisis, un análisis intermedio. Es muy preliminar, pero prometedor. Si las autoridades dicen que esta eficacia, el número de pacientes y el seguimiento son suficientes como para aprobarlo de emergencia, me parece bien. Es lo mejor que tenemos”, subraya la científica.
Esto es lo que se sabe y lo que no se sabe ahora mismo en torno a este avance que podría ser clave en la pandemia:
¿Cómo se ha desarrollado la vacuna?
La vacuna BNT162b2 está siendo desarrollada conjuntamente con la alemana BionNTech y ha pasado por un riguroso proceso de ensayos clínicos y un análisis de los datos preliminares de la fase 3 por parte de un comité independiente y externo que ha determinado su eficacia. “Los primeros resultados de nuestra fase 3 de las pruebas de la vacuna de Covid-19 proveen evidencia inicial de la habilidad de nuestra vacuna de prevenir la enfermedad”, indicó en un comunicado Alberto Bourla, consejero delegado de Pfizer.
¿Qué tecnología utiliza?
La de Pfizer será la primera vacuna de una nueva estrategia tecnológica. La técnica del ARN mensajero significa que, en vez de introducir en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este, se introducen las instrucciones para que sea el propio organismo el que produzca el antígeno –en este caso, una proteína– que desencadene la reacción defensiva del sistema inmune. La vacuna de Moderna, norteamericana igualmente, también usa esta estrategia. “El ADN mensajero tiene una plasticidad importante para generar vacunas contra otras enfermedades que existen o que puedan venir. Sería una grandísima noticia”, destaca Martinón.
¿Hasta qué punto es eficaz?
Se ha logrado un alto nivel de eficacia (90%) siete días después de la segunda dosis, es decir, 28 días después del inicio de la vacunación, que requiere dos inyecciones. “Si esto se confirma cuando se complete el análisis sería fantástico, hay que pensar que la OMS establecía como límite aceptable una eficacia del 50%”, recuerda Martinón.
¿Cuánto durará la inmunidad?
No se sabe. Se desconoce también si la inmunidad que ofrece esta vacuna será más débil o igual de fuerte en personas de edad avanzada.
¿Qué significa, “interim analysis”, análisis intermedio?
Se realizó un estudio randomizado [aleatorizado]. La fase tres del ensayo comenzó el pasado 27 de julio y ha implicado a 43.538 participantes de entre 12 y 85 años, de los que 38.955 recibieron ya la segunda dosis. De los 43.538 sujetos, la mitad recibió de forma aleatoria el placebo, y la otra mitad, la vacuna. En esta fase se espera que de forma natural se vayan produciendo contagios, y cuando se suma un determinado número de casos, los 164 que especifica el protocolo, se ve cuántos están en el grupo de vacuna y cuántos en el de placebo, y así se estima la eficacia de la vacuna. “Lo que hicieron ahora es un análisis interino: no esperaron a 164, sino que con 94 casos hacen un primer análisis, y dicen que la estimación de eficacia es del 90%”, dice Martinón. Liliana Alfaya, por su parte, indica que “solo 94 pacientes son pocos desde un punto de vista científico, pero hay que asegurar a la gente que confíe en esta vacuna”.
¿La vacuna es segura?
La respuesta es sí. “Con la mitad de los casi 44.000 sujetos vacunados no ha aparecido ningún problema –recuerda Martinón–. Lo mínimo que le van a exigir las agencias de seguridad es un seguimiento de 2 meses del último sujeto vacunado. La FDA [agencia estadounidense de medicamentos] les pedirá datos de al menos dos meses de seguimiento del último sujeto que ha entrado en el ensayo”.
¿Impedirá el contagio o solo atenuará la enfermedad?
Martinón dice que aún no se puede asegurar si la vacuna impedirá la infección, como las vacunas del neumococo o el sarampión, o solo atenuará la enfermedad, como la de la gripe o el rotavirus. El primer supuesto permite que con menos cobertura vacunal se pueda controlar la transmisión comunitaria. Liliana Alfaya, por su parte, basándose en las declaraciones del CEO de Pfizer, se inclina a pensar que sí prevendrá la infección.
¿Será difícil distribuirla?
Martinón señala que el almacenamiento de la vacuna será a -80º centígrados, algo necesario porque “en general, los ácidos nucleicos son más inestables y delicados”. Otra clave será la conservación: cuánto tiempo esta vacuna será viable y útil desde que pasa de esos -80ºC a la temperatura de una nevera normal, que pueden ser horas, días o semanas. “Puede tener más barreras en países en vías de desarrollo, donde la conservación es más complicada, señala el experto. En cuanto a las cantidades, Liliana Alfaya recuerda que “todas las farmacéuticas se prepararon por si había un resultado positivo y han fabricado dosis a riesgo. Tienen en el almacén muchas dosis para sacarlas al mercado lo antes posible”.
La UE firmará “pronto” el contrato de adquisición
La Comisión Europea firmará “pronto” el contrato con Pfizer y BioNTech para adquirir hasta 300 millones de dosis de su vacuna. Así lo aseguró ayer la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, en un mensaje en Twitter. “Gran noticia de Pfizer y BioNTech sobre los exitosos resultados de su último ensayo clínico para una vacuna contra la Covid-19. ¡La ciencia europea funciona!”, escribió. La buena noticia unió a Trump y a Biden. El actual presidente de Estados Unidos aplaudió en Twitter el anuncio de Pfizer y Biontech: “¡Qué gran noticia!”, destacó, aunque la vacuna de Pfizer no forma parte de la llamada Operación “Warp Speed”, un programa gubernamental para desarrollar en tiempo récord con el sector privado vacunas y terapias contra la Covid-19. El presidente electo, Joe Biden, señaló que este avance sobre la vacuna es “causa para la esperanza”, pero no es “el final de la batalla contra la Covid-19”.
