La empresa de origen gallego PharmaMar anunció ayer que comenzará el ensayo clínico de su medicamento Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19 tras recibir el plácet del Gobierno. El ensayo APLICOV-PC ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y comenzará con 27 pacientes de tres hospitales de la Comunidad de Madrid.
.Según explicó PharmaMar, el estudio incluirá tres grupos de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado.
Se trata de un estudio "multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto" para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con un conjunto más amplio de pacientes.
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados "positivos" de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
El director general de la firma, Luis Mora, explicó el pasado 2 de abril en una entrevista con FARO que PharmaMar llevaba 10 días esperando este ok del Gobierno. En aquella ocasión Mora también comentó que "es posible contar con una vacuna en un año o año y medio".
