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Ibuprofeno con codeína: las razones por las que la EMA ha lanzado una alerta

La Agencia Europea del Medicamento urge modificar el prospecto de estos fármacos contra el dolor, pero no retirarlos | En las farmacias españolas solo se dispensan con receta médica

El farmacéutico Clemente García Estévez muestra una caja de ibuprofeno con codeína. JOSÉ LORES

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) advierte que el uso prolongado de fármacos contra el dolor que combinan ibuprofeno con codeína puede provocar daños renales y gastrointestinales graves. Además, alerta de muertes por esta causa, aunque ninguna se ha producido en España, donde este tipo de medicamentos se dispensan en las farmacias solamente con receta médica. La EMA no pide retirar estos medicamentos, pero sí urge modificar el prospecto para incluir estas advertencias.

En España solo se venden tres fármacos con ibuprofeno y codeína de los siete autorizados. Se trata de Neobrufen con Codeína y dos presentaciones de Astefor, una en sobres y otra en cápsulas. “Solo se venden con receta –recalca el farmacéutico Clemente García Estévez, que regenta la farmacia de Pizarro, 5, en Vigo–. Todo lo que tiene codeína es con receta”. El fármaco de este tipo más dispensado, agrega el boticario, es Neobrufen con Codeína 400 mg/30mg (400 miligramos de ibuprofeno y 30 de codeína), en comprimidos. Existen otras fórmulas de Neobrufen sin codeína que no están afectadas por esta alerta.

La codeína con ibuprofeno es una combinación de dos medicamentos, un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno) y un opioide (codeína), que se utilizan para tratar el dolor. La dosis recomendada en adultos es de un comprimido cada cuatro o seis horas, según la intensidad del dolor. No se deben tomar más de seis comprimidos en 24 horas.El uso continuado de ambos principios activos puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína. El prospecto de Astefor, por ejemplo, recomienda consultar al médico si el dolor persiste durante más de tres días.

El último informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) menciona “varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han notificado en asociación con casos de abuso y dependencia de combinaciones de codeína con ibuprofeno, algunos de los cuales han sido mortales”.

Por ello el PRAC recomienda cambiar la información del producto de este tipo de medicamentos para incluir una advertencia sobre los daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados a dosis más altas de las recomendadas.

Hay países de la Unión Europea en los que el ibuprofeno con codeína se dispensa sin receta médica. Cuando esta combinación de fármacos se toma en dosis más altas de las recomendadas o durante un periodo de tiempo prolongado, puede causar daños en los riñones, impidiéndoles eliminar adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina y causando acidosis tubular renal. El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos. El PRAC insta a que tanto la acidosis tubular renal como la hipopotasemia se añadan a la información del producto como nuevos efectos secundarios.

Tiempo corto de tratamiento

Los riesgos del uso prolongado de la combinación de ibuprofeno y codeína eran bien conocidos por los especialistas antes de esta advertencia de la EMA. Durante una mesa de expertos organizada hace dos años por el portal profesional iSanidad, la responsable del Grupo de Dolor de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia, la doctora Juana Sánchez, subrayó que “siempre debe establecerse un tiempo corto de tratamiento” al prescribir ibuprofeno con codeína. En el mismo sentido, la doctora Teófila Vicente-Herrero, representante de la Asociación Española de Especialistas en Medicina del Trabajo, insistió en “valorar siempre los efectos adversos, sobre todo si el tratamiento se prolonga en el tiempo”.

Más allá de estos efectos adversos por su uso prolongado, la asociación de ibuprofeno y codeína ofrece claras ventajas terapeúticas, según los expertos. En el mismo foro profesional de iSanidad se apuntó que la combinación de ibuprofeno y codeína no solo resulta eficaz para el tratamiento del dolor, sino que también reduce sus efectos secundarios, al tratarse de dosis bajas. El coordinador del Grupo de Trabajo del Dolor de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, el doctor Pedro Ibor, señaló que “es una asociación sinérgica potente. Al poder analgésico del ibuprofeno se le suma el de la codeína, con 30 miligramos. De modo que esta asociación es más potente que si se administran por separado”.

Respecto a los efectos secundarios, Ibor explicó que la dosis de 400 miligramos de ibuprofeno causa menos daño gástrico que la de 600 miligramos –que ya no se dispensa sin receta–, y que una dosis baja de codeína (30 miligramos) evitaría el estreñimiento, que es lo más frecuente que los médicos ven en la consulta diaria.

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