Un día después de que trascendiese que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) avala la tercera dosis de Pfizer para la población general a los seis meses de la administración de la segunda, sus responsables dieron una rueda de prensa en la que remarcaron que la dosis de refuerzo es “segura y eficaz”, pero dejan la decisión sobre su administración a cada país.
“La dosis de refuerzo de Pfizer es segura y eficaz, ya que los datos muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra un refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Pero actualmente no podemos recomendar firmemente cuándo y para quién aplicar las dosis de refuerzo”, explicó en rueda de prensa el jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias Biológicas y Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri.
En este sentido, Cavaleri puntualizó que “la ejecución de las campañas de vacunación contra el COVID-19 en la UE sigue siendo prerrogativa de las autoridades de salud pública que dirigen las campañas de vacunación en cada Estado miembro”, dejando así la decisión en manos de cada país.
La EMA concluyó que las terceras dosis de Pfizer y Moderna pueden administrarse a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados de 12 años o más, al menos 28 días después de su segunda dosis. Pero, en cualquier caso, consideran “importante” distinguir entre las tercera dosis para personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados y las dosis de refuerzo para la población general.
Actualmente, la EMA también está evaluando el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna que debe administrarse al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 12 años o más. Por el momento, no hay una decisión al respecto. “La EMA comunicará el resultado de la evaluación”, aclaró Cavaleri.
El organismo regulador europeo no ha aclarado tampoco si una tercera dosis podría incrementar el riesgo de efectos secundarios, como miocarditis. “Es la principal preocupación de seguridad que surge con las vacunas de ARNm, especialmente después de la segunda dosis. La mayoría de los casos de miocarditis notificados son leves y autolimitados. Todavía no podemos cuantificar este riesgo después de la tercera dosis porque ocurre muy raramente”, remarcó la EMA.
Por otra parte, la Agencia Europea del Medicamento estudiará “en los próximos días” si inicia una revisión continua del fármaco antiviral en investigación molnupiravir, que podría reducir a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de riesgo, no hospitalizados, con COVID-19 de leve a moderada.
“En los próximos días estudiaremos la posibilidad de iniciar una revisión continua para este compuesto. Y, por supuesto, la idea es entender si los datos apoyan dicha revisión continua”, señaló Marco Cavaleri.
En un ensayo de fase 3, este fármaco de las compañías MSD y Ridgeback Biotherapeutics redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento. El 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).
