El Instituto de Salud Carlos III con el apoyo del Ministerio de Sanidad ha iniciado un ensayo dirigido a dar respuesta a una de las principales incógnitas acerca del COVID-19: ¿Qué medida aplicar a las personas que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y no pueden recibir la segunda? Los investigadores de este centro y de cinco hospitales empezarán en breve a suministrar a voluntarios vacunados con AstraZeneca anteriormente otra dosis de la vacuna de Pfizer. El objetivo es estudiar la eficacia y alcance de la inmunización frente al SARS-CoV-2 así como posibles reacciones no deseadas.
En total, participarán 600 personas en el ensayo clínico, denominado CombivacS, similar a otros dos que se están efectuando en Reino Unido y Alemania sobre combinación de vacunas antiCOVID de farmacéuticas diferentes.
Los investigadores lo presentaron ayer en rueda de prensa presencial y telemática en la que dejaron claro que lo que se busca es “la mejor evidencia científica” para tomar “las siguientes decisiones. Queremos transmitir un mensaje de tranqilidad a la gente que está a a la espera de la segunda dosis de la vacuna. El nivel de protección se mantendrá un tiempo”, indicó César Fernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así, la evidencia científica que se obtenga de este estudio se sumará y comparará con lo que se concluya en los proyectos de Alemania y Reino Unido para decidir si a los vacunados españoles con AstraZeneca se les completa la pauta con una segunda dosis de Pfizer. Barajan que dentro de cinco semanas ya se pueda conocer algo.
La elección de Pfizer se realiza porque, según explicaron, presenta menos problemas de suministro que la de Moderna.
El ensayo es pionero por combinar dos vacunas diferentes –vacunación heteróloga– tanto en marca como en principio activo. Recordemos que el de Pfizer es el ARNm que codifica la proteína de la espícula (proteína S spike, es decir los pinchos de la capa externa del virus) del SARS-CoV-2; mientras que la vacuna de AstraZeneca está compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé noreplicativo.
El ensayo constará de dos partes. En la primera, 400 personas voluntarias que hayan recibido la vacuna de AstraZeneca serán inoculadas con la vacuna de Pfizer. A los 14 días, se someterán a un análisis. A los 28 días, habrá otro. Si en este momento los resultados son favorables, se les suministraría la dosis de Pfizer a otros 200 individuos diferentes (también vacunados antes con AstraZeneca). Los 600 serían estudiados a los tres, seis y 12 meses.
Los voluntarios serán reclutados por los hospitales La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya, dada su experiencia con vacunas COVID.
Lo que busca el ensayo CombivaxS es conocer el grado de protección de los anticuerpos neutralizantes tras una dosis de una vacuna seguida de una segunda de otro laboratorio. Es decir, si esos anticuerpos tienen capacidad para controlar el coronavirus. “Con los anticuerpos neutralizantes lo que medimos es la capacidad del suero de un paciente vacunado para bloquear específicamente el SARS-CoV-2”, explicó el doctor en Medicina Pepe Alcamí en la rueda de prensa.
