El grupo biofarmacéutico Zendal se encuentra inmerso en la producción del antígeno de la vacuna Novavax para toda Europa a través de su filial Biofabri, con sede en O Porriño, mientras que otros laboratorios se interesan también por el grupo para desarrollar sus proyectos sobre el COVID-19. Uno de ellos es el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), desarrollador de Sputnik V, que ha contactado con la empresa gallega para producir esta vacuna en la UE, aunque el consejero delegado de Zendal, Andrés Fernández, ni lo confirma ni lo desmiente. El grupo gallego colabora, además, con el CSIC en dos proyectos: la candidata vacunal MVA-COVID-19(S) desarrollada por el equipo de los doctores Mario Esteban y Juan Arriaza, cuyos estudios clínicos se prevé que comiencen esta primavera; y la vacuna basada en ADN recombinante frente al SARS-CoV-2 que lidera el doctor Vicente Larraga y que en estos momentos se encuentra en fase preclínica.
–Biofabri es la única compañía biotecnológica de España autorizada a fabricar vacunas para uso humano. ¿Cómo llegó hasta aquí?
–Sí, es la única. Empezamos en 2008 con el proyecto de la vacuna de la tuberculosis cuando se creó Biofabri y, a partir de ahí, seguimos con una firme apuesta de la dirección y de todo el equipo por la innovación y la tecnología colaborando en el desarrollo de nuevas vacunas contra enfermedades emergente para humanos. Ahora, la crisis del COVID-19 ha situado al grupo Zendal en primera línea, pero nuestra posición aquí es el resultado de años de esfuerzo y dedicación. Hay que destacar, además, las mejoras introducidas por el Grupo Zendal en sus instalaciones de O Porriño, donde, en los últimos años se han invertido decenas de millones de euros, que han permitido al grupo biofarmacéutico posicionarse de manera destacada internacionalmente, lo que ha hecho posible llegar a acuerdos con compañías multinacionales para la fabricación de vacunas.
–Fue elegida para producir parte de la vacuna de Novavax para su distribución en Europa. ¿Cuál exactamente?
–Zendal está capacitado para cubrir toda la cadena de valor desde la parte de desarrollo industrial al desarrollo clínico –a través de las fases I a III– hasta la producción de lotes comerciales de vacunas y biológicos. Con respecto a nuestro contrato con Novavax, el acuerdo es para la fabricación del antígeno de su vacuna para toda Europa, es decir, fabricamos la parte activa de la vacuna, que es la que induce en las personas una respuesta inmunitaria y las protege.
–¿La fábrica ha tenido que equiparse expresamente para esto?
–Desde hace años teníamos autorización para fabricar vacunas humanas para ensayos clínicos, pero no para la fabricación de lotes comerciales, aunque ya estaba en nuestros planes. El COVID-19 aceleró este proceso, previa auditoria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
–¿Cómo va el proceso?
–Todo va según lo programado y somos optimistas al respecto. Se realizó con éxito la transferencia tecnológica y hemos terminados varios lotes comerciales; estamos fabricando lotes semanales de 1.000 litros de antígeno, con el objetivo de estar preparados para cuando todas las autorizaciones sean concedidas a Novavax y poder así poner el mayor número de dosis en el mercado y hacerlo de la forma más ágil posible.
–¿Para cuántas dosis están produciendo antígeno?
–El número exacto de dosis no se pueden precisar, lo conoce la compañía Novavax pero el acuerdo es para fabricar el máximo de millones de dosis que sea posible.
–Se está trabajando sin saber si la vacuna pasará todas las fases requeridas antes de ser autorizada para su uso clínico, lo que para la empresa supone un gran riego y aun así deciden asumir el reto. ¿Por qué?
–En esta situación lo prioritario es llegar al mercado cuanto antes y hacerlo con las máxima garantías. Fabricar “a riesgo” es algo que están haciendo también otras farmacéuticas para conseguir acelerar el plazo de entrega una vez que dicha vacuna esté autorizada. La prioridad en este caso es la protección de las personas lo antes posible.
–¿Qué ventajas tiene que la producción de la vacuna de Novavax se haga de una forma repartida entre distintas empresas del mundo?
–Del mismo modo que en esta crisis sanitaria cuanto mayor sea el número de vacunas mejor, lo es igualmente no centralizar toda la producción en unos pocos lugares porque estamos en una situación excepcional de pandemia donde todas las herramientas y soportes son necesarios para vacunar a la población mundial. Y, por supuesto, consideramos clave y estratégico que uno de esos lugares sea España.
–Pedro Mouriño, consejero delegado de IberAtlantic, adelantó a FARO hace unos días que había una estrecha relación con Zendal para producir en O Porriño la vacuna rusa, Spuntnik V. ¿Hay alguna novedad al respecto?
–Como empresa que somos, valoramos todas las propuestas que nos hacen y los posibles contratos. Hemos recibido y recibimos distintas propuestas sobre proyectos de COVID-19, ya que somos el único grupo autorizado en España para vacunas de salud humana a nivel industrial y de los pocos que hay en Europa. Y como hacemos siempre, por política de confidencialidad, mientras no esté cerrado un acuerdo no comunicamos nada e incluso con acuerdos cerrados en muchos casos no se hace público por razones de confidencialidad y por petición expresa del cliente. Esto quiere decir que no podemos confirmar ni desmentir las conversaciones, si las hubiera, en el caso de la vacuna a la que se refiere.
–¿Tendría capacidad Biofabri para fabricar ambas vacunas?
–Efectivamente, la capacidad es uno de los criterios que tenemos que establecer antes de dar respuesta a cualquiera de las solicitudes que nos llegan por parte de cualquier potencial cliente. Las nuevas plantas que comenzarán a fabricar antes de final de este año amplían de manera considerable la capacidad actual.
Esteban Rodríguez | Consejero delegado de Biofabri
“La vacuna de la tuberculosis es muy prometedora”
Biofabri trabaja desde 2008 en la vacuna MTBVAC contra la tuberculosis, que se presenta como firme candidata para la vacunación universal de esta enfermedad infecciosa, que causa dos millones de muertes cada año en el mundo.
–Biofabri trabaja en la vacuna de la tuberculosis. ¿Qué diferencia su vacuna de la actual?
–A día de hoy, solo hay una vacuna en el mundo, la BCG, ampliamente usada en bebés, y que este año cumplirá 100 años de antigüedad. Sin embargo, no previene la tuberculosis pulmonar. Nosotros estamos desarrollando la vacuna MTBVAC, a partir de una cepa diseñada por el grupo de microbacterias de la Universidad de Zaragoza junto al Instituto Pasteur, siendo Biofabri el socio industrial. Con unos resultados en preclínica y clínica (fases 1 y 2) muy prometedores, todo apunta que MTBVAC se pueda posicionar como vacuna universal. MTBVAC es una vacuna diseñada a partir de una cepa de Micobacterium tuberculosis construida por ingeniería genética que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad, que es la respiratoria, tanto en bebés como en adolescentes y adultos. Recientemente la revista “Nature” ha publicado un estudio realizado en macacos que demuestra, de manera concluyente, que nuestra vacuna MTBVAC protege mucho mejor que la actual BCG contra la tuberculosis pulmonar.
–¿En qué fase se encuentra?
–Ha finalizado la vacunación de la fase 2 a en bebés (se han vacunado 99 bebés) y en septiembre de 2020, la de adultos, y ahora estamos terminando el protocolo de la fase 3 esperanzados en poder llevarla a cabo cuanto antes.
–La tuberculosis es la enfermedad infecciosa que más muertes causa, aunque apenas se habla de ella. ¿Por qué cree que sucede esto?
–La tuberculosis en el mundo occidental tiene menor relevancia y provoca menores efectos devastadores que en otras regiones, pero sigue siendo un importante desafío de salud pública mundial debido a la creciente aparición de cepas de Micobacterium tuberculosis resistentes a los tratamientos habituales establecidos. Es la enfermedad infecciosa que más muertes provoca, con 2 millones de muertes año tras año desde hace muchos años, comparando con el COVID-19, que causó 2.200 muertes en todo el mundo en 2020 y que nos ha generado una profunda desolación.
