Antes de que un medicamento esté disponible en el estante de las farmacias o de los hospitales, tiene que demostrar su eficacia y su seguridad. Así, cuando un componente nuevo es prometedor, se estudia primero en el laboratorio y después con animales, pero al final tiene que ensayarse en seres humanos. En la actualidad, el Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia, que es el órgano de la Consellería de Sanidade encargado de permitir o desautorizar este tipo de investigaciones, contabiliza un total de 325 ensayos clínicos autorizados con nuevos medicamentos, en los que estarían implicados 3.141 pacientes.
Desde 1996, cuando el Sergas reguló los ensayos clínicos en la comunidad y se creó el primer comité (pionero en España) para velar por que cumplían los requisitos normativos, metodológicos y éticos para llevarse a cabo, un total de 22.780 gallegos experimentaron los efectos de 3.031 medicamentos, como indica el presidente del Comité Autonómico gallego, Manuel Portela.
La oncología es la especialidad que protagoniza la mayor parte de las investigaciones en fármacos experimentales porque es un campo que preocupa mucho a los científicos (se calcula que se incrementará su incidencia) y en el que se realizan numerosos avances. También la cardiología (aspectos como la hipertensión) es otra de las áreas donde se desarrollan más innovaciones, o la reumatología (enfermedades como la artritis). Pero en general todas las especialidades están representadas.
Aunque los estudios en los que solo participan centros gallegos representan el 55% de los evaluados por el comité, los de ámbito nacional el 16% y los internacionales, el 28%, cuando se trata de probar fármacos, lo más habitual es que impliquen muchos centros a nivel internacional, puntualiza Portela, como aquellos que experimentan con nuevos tratamientos para la diabetes, con los llamados fármacos biológicos en reumatología (en artritis o lupus) o en terapias para enfermedades raras. Los promotores pueden ser multinacionales farmacéuticas, pero también instituciones, como centros de investigación. Estos últimos suelen apostar también por examinar fármacos ya aprobados, una tarea que no interesa a la industria.
Una vez evaluadas las propuestas, reciben el visto bueno tras el primer análisis el 80%. Pero no todos se llevan a cabo. No siempre es fácil incluir pacientes. En otros casos, basta con unas mejoras del proyecto inicial para recibir el permiso. Solo el 3,71% de las iniciativas no convence a los evaluadores autonómicos.
Pero las competencias del Comité Autonómico de Ética no solo atañen a fármacos experimentales, de los que se realiza, explica Portela, "un seguimiento estricto". En ocasiones, los estudios versan sobre productos sanitarios, como las prótesis de cadera, los "stent" que se colocan en las arterias para permitir el flujo de sangre, o los marcapasos. Pero también sobre fármacos ya aprobados y utilizados que se examinan, por ejemplo, por su elevado uso en la población (como puede ser el reciente sobre el ibuprofeno, del que se dedujo que no conviene administrarlo en dosis altas a pacientes con enfermedad cardiovascular grave) o por comparar la eficacia entre dos compuestos. Portela alega que "por desgracia los medicamentos en el mundo actual se perciben como un objeto de consumo, por lo que hay que realizar seguimientos post-autorización".
Entre 2012 y 2014, el comité evaluó 214 propuestas de ensayos clínicos con fármacos, 14 de ensayos con productos sanitarios y 48 de seguimiento de medicamentos. Pero la mayoría de los estudios examinados, 397, no encajan en esas categorías y su abundancia tiene que ver con los trabajos de fin de grado que se exigen a los estudiantes de Enfermería para titularse tras la implantación del Plan Bolonia. Pueden ser de carácter estadístico (epidemiológicos) o una comparativa de dos técnicas de cirugía usadas en un mismo hospital, pero también tienen que tener el visto bueno de un comité de ética. De evaluar este tipo de estudios se encargan ahora los comités de ética territoriales (Pontevedra-Vigo-Ourense, A Coruña-Ferrol y Santiago-Lugo), pero supervisar ensayos con fármacos o productos sanitarios es competencia del órgano autonómico.
El comité de ética veta los estudios que no avisan al enfermo de todos los posibles riesgos
- Para dar luz verde a una propuesta del laboratorio de una multinacional o de un centro de investigación, el Comité de Ética debe asegurarse de que cumple con los requisitos en tres ámbitos: el ético, el metodológico y el legal. Además, como explica Portela, el comité ético "se pone siempre en el sitio del paciente" a la hora de valorar los estudios.En el ámbito legal, por ejemplo, verifica si la protección de los datos personales es máxima, como exige la ley, o se asegura, apunta Portela, de que el promotor del estudio no intenta que el paciente renuncie a alguno de sus derechos. El comité comprueba también que la metodología del estudio es científica y rigurosa.Especialmente relevante, destaca, desde el punto de vista ético, es la hoja de información al paciente. Así, explica, puede haber estudios en una fase de investigación incipiente en la que aún no se conozcan todos los efectos adversos. El comité se asegura de que si durante la investigación aparecen nuevos efectos sean incluidos en dicha hoja, es decir, "que la información que recibe el paciente sea veraz" y que "sea comprensible". Portela recuerda que "todos" los que participan en un ensayo clínico son voluntarios, por lo que se requiere su consentimiento para su inclusión y este es uno de los puntos "que más se revisa".Las cuestiones por las que suelen rechazarse propuestas tienen que ver, sobre todo, con este componente ético, pero también con problemas metodológicos. Puede haber, apunta, algún informe desfavorable desde el punto de vista riesgo-beneficio, porque el fármaco puede ser efectivo pero de elevada toxicidad.Portela recalca que el visto bueno del comité de ética "no es un acto administrativo más" ni "un simple papel que presentar".
