Los vigías de la investigación

Cualquier investigación biomédica debe ser sometida a la consideración previa de un comité de ética de la investigación (CEI). Galicia cuenta con un comité autonómico de ética de la investigación desde 1997, acreditado como CEIm (comité de ética de la investigación con medicamentos) en 2013, un órgano colegiado independiente encargado de la valoración ética, metodológica y legal de los estudios de investigación que implique a seres humanos, su material biológico o sus datos de carácter personal. Es, además, el único acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios y estudios observacionales posautorización con medicamentos de seguimiento prospectivo. El CEIm-G forma parte de la Red Gallega de Comités de Ética de la Investigación, a la que pertenecen también los tres CEI territoriales: Santiago-Lugo, A Coruña-Ferrol y Pontevedra-Vigo-Ourense.

La presidenta del CEIm de Galicia, la doctora Susana Romero Yuste, explica que la misión de este organismo es garantizar que los estudios que se llevan a cabo se realicen con las máximas garantías para los pacientes que participan en ellos. Esto se consigue, especifica, aplicando la normativa vigente (tanto estatal como europea) de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, la ley de protección de datos, y velando por que el diseño metodológico del estudio sea el adecuado.

La doctora Romero especifica que la evaluación se lleva a cabo con base en una serie de criterios prioritarios y que contemplan aspectos éticos, metodológicos y legales: pertinencia del proyecto de investigación, la idoneidad del protocolo en relación a los objetivos marcados por el estudio, su eficiencia científica y la posibilidad de aportar conclusiones válidas con la menor exposición posible de los sujetos; la justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios, la justificación del grupo de control; el plan de seguimiento del estudio, los criterios de selección y retirada de los sujetos del estudio, la necesidad de seguro y la idoneidad de los equipos de investigación, entre otros.

“Los estudios que obtienen un resultado desfavorable es porque no cumplen alguno de estos aspectos. Nosotros velamos por que la investigación proteja a los pacientes, garantice la pertinencia del método y cumpla lo establecido en la legislación”, afirma la presidenta del comité, que añade que los informes desfavorables que emiten son casi anecdóticos.

De hecho, el pasado año, se presentaron 557 estudios para su evaluación por la Red Gallega de Comités de Ética de la Investigación, de los cuales sólo diez resultaron desfavorables. De estos 557 proyectos, al CEIm-G le correspondió evaluar 175, de los cuales sólo tres obtuvieron una evaluación desfavorable. Por ello, discrepa de algunas voces que consideran que los comités de ética entorpecen la labor investigadora.

“Somos facilitadores de la investigación en correctas condiciones. Ésta es indispensable para el avance del conocimiento y para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, también es fundamental que esta investigación se lleve a cabo con todas las garantías para los pacientes que participan en ella”, manifiesta.

En este sentido, detalla que cuando un estudio contiene algún aspecto que no se ajusta a los cánones marcados, el comité solicita aclaraciones a los investigadores, argumentando por qué no se adapta a la normativa, para que, de este modo, se puedan realizar las modificaciones pertinentes para que el estudio sea viable y obtenga la aprobación del comité.

El CEIm-G está constituido por veinte miembros, entre ellos, médicos de distintas especialidades, incluyendo atención primaria; profesionales de farmacia y enfermería; un profesional jurídico; un asistente social; un representante de los pacientes; un miembro del Consello Galego de Bioética (órgano colegial de carácter consultivo), y un delegado de protección de datos. De este modo, se garantiza la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

“Somos facilitadores de la investigación, pero con todas las garantías”

Susana Romero Yuste

— Presidenta del CEIm de Galicia

Aunque cada tipo de estudio tiene que adaptarse a su propia normativa, comparten aspectos que tanto unos como otros han de cumplir. Uno de ellos es el referente a la protección de datos del paciente. En este sentido, la doctora Romero explica que cuando se hace una investigación sobre datos o muestras del paciente, éstos son del paciente, por lo que éste tiene que consentir proporcionarlos para ser incluido en el estudio, aunque éste no sea intervencionista. “Incluso los estudios requieren, además de la autorización previa del centro donde se va a realizar, o bien el consentimiento del paciente si es un estudio prospectivo o una seudonimización de los datos, es decir, que no se pueda identificar al paciente, si se trata de un estudio retrospectivo”, explica.

Información al paciente

Un aspecto que para la presidenta del CEIm es crucial en el campo de la investigación biomédica es que el paciente ha de ser informado debidamente sobre el estudio en el que se le va a incluir para que dé o no su consentimiento informado. “El paciente tiene que recibir toda la información y debe saber que es libre para participar o no y para derogar ese permiso cuando quiera una vez esté en marcha el estudio. Pero, sobre todo, tiene que saber que cuando entra en un estudio de investigación con medicamentos en fase de desarrollo aún no sabemos si este fármaco va a funcionar o no y que por eso se hace la investigación”, afirma.

Respecto a esto, asegura que el paciente debe conocer en qué va a consistir el ensayo en el que va a participar, que puede ser incluido en el grupo del fármaco que se estudia o en el de control, qué le puede reportar exactamente y qué alternativas tiene. “Hay gente que cuando entra en un estudio clínico cree que le van a poner en tratamiento porque no se le informa bien y no es así. No sabemos si es un tratamiento o no hasta que no concluya la fase de desarrollo del fármaco y muchos se caen de la investigación si no van demostrando eficacia y seguridad”, añade.

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