Nueva bala contra el cáncer de mama

Las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo cuentan con una nueva terapia: Tukysa, un tratamiento que prolonga significativamente la supervivencia global. De este modo, España se suma a otros países europeos donde este tratamiento innovador ya ha sido reconocido e incorporado.

Seagen, compañía biotecnológica enfocada en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer, ha anunciado la obtención del precio-reembolso para la inclusión de Tukysa (tucatinib) en la cartera de productos del Sistema Nacional de Salud. Su aprobación se basó en los resultados del HER2CLIMB, un ensayo fase II-III que ha demostrado que esta terapia, en combinación con trastuzumab y capecitabina, mejora significativamente la media de supervivencia global en comparación con el grupo al que se le suministró el tratamiento estándar (combinación de trastuzumab y capecitabina): 24,7 meses para el grupo de la combinación con tucatinib, frente a 19,2 meses para el grupo de control.

Según Rodrigo Fernández-Baca, director general de esta biotecnológica en España, Italia y Potugal, España ha jugado un papel destacado en el desarrollo clínico de esta nueva terapia, siendo uno de los países donde el HER2CLIMB ha contado con un mayor número de pacientes. Además, el principio activo de esta terapia se fabrica en España a través de una colaboración que mantiene esta firma con los laboratorios Esteve.

La reciente financiación de nuevas terapias para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo han supuesto un cambio importante en la secuencia de tratamiento. Así, tucatinib se posiciona en tercera línea, por los beneficios significativos demostrados clínicamente y por su potencial de revertir las resistencias adquiridas en las pacientes que han recibido previamente un ADC (anticuerpo conjugado) previo.

El de mama es el primer cáncer entre la población femenina. Según el Observatorio contra el Cáncer de la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC), en España se detectan unos 35.000 nuevos casos cada año –algo más de 2.200 en Galicia–, de los cuales entre un 5 y un 6% presentan metástasis en el momento del diagnóstico. De estos 35.000 nuevos casos, cerca del 20% son HER2 positivo, subgrupo tumoral que se caracteriza por una amplificación del oncogén HER2 y por una sobreexpresión de la proteína HER2, todo ello relacionado con una mayor agresividad clínica e histológica, un mayor riesgo de diseminación linfática y hematógena, una menor hormonodependencia, y un mayor riesgo de recurrencia (un 30% de las mujeres diagnosticadas en un estadio temprano la experimentarán incluso años después de terminado el tratamiento) y de muerte asociada al cáncer de mama.

La nueva terapia es una de las denominadas pequeñas molécula que actúan intracitoplasmáticamente en la célula, bloqueando la señalización, según el doctor Rafael López, jefe del servicio de oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS). “El HER es un recpetor en la membrana de la célula que cuando recibe un etímulo manda señales activadoras hacia el interior. Lo que hace este fármaco es bloquear estas señales. Es como cortar el hilo del teléfono”, explica el especialista,que destaca que también ha demostrado su efectividad en pacientes con metástasis cerebrales.

En este sentido, destacó que la nueva terapia de combinación con tucatinib redujo en un 27% el riesgo de muerte en la población global del estudio. Además, en pacientes con metástasis cerebrales la supervivencia sin progresión a 1 año fue del 24,9% frente al 0% del grupo de control.

Todas las pacientes que recibieron Tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina presentaron una reducción del 43% del riesgo de progresión o muerte en comparación con las pacientes que recibieron trastuzumab y capecitabina solos. En los pacientes con metástasis cerebrales, la adición tucatinib redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 52% en comparación con el brazo control con el que se comparaba.

“España es el segundo país del mundo donde más estudios clínicos se realizan”

Rafael López

— Jefe del servicio de oncología del CHUS

Investigadores de todo el mundo trabajan para encontrar nuevas opciones terapéuticas, más eficaces y menos tóxicas, para tratar el cáncer de mama y aumentar la tasa de supervivencia de este tumor, que actualmente ronda el 83%. Sin embargo, la farmacorresistencia en las células tumorales, la falta de especificidad del tratamiento y la alta toxicidad para los órganos sanos son algunos de los problemas que explican que aún sea mortal en dos de cada diez casos. Por ello, los investigadores se afanan en encontrar nuevos tratamientos y aquí los centros hospitalarios españoles y sus pacientes tienen una participación destacada. Tanto es así que el doctor Rafael López, jefe del servicio de oncología del CHUS, destaca que España es el segundo país del mundo con mayor participación en ensayos clínicos en oncología.

–Este estudio tiene participación española. De hecho, es uno de los países donde ha contado con un mayor número de pacientes. ¿Qué papel juega España en la investigación clínica en oncología?

–Juega un papel muy destacado en el desarrollo clínico. En este estudio han participado varios hospitales españoles y los centros gallegos hemos participado en otros muchos anteriores. España es el segundo país, después de Estados Unidos, donde más ensayos clínicos se realizan. También es importante que el principio activo de esta nueva terapia se fabrique en España.

–Esto no lo destacamos lo suficiente...

–Tiene razón. No lo solemos destacar demasiado y es algo para sacar pecho porque los estudios clínicos tienen muchos beneficios, no sólo por lo que significan en cuanto al adelanto de tratamientos para los pacientes, sino también que también reporta un importante beneficio económico e intelectual, y de capacidad de tecnológica. Son muchos los aspectos en los que hay beneficios.

–¿Hacia dónde se dirigen las investigaciones en cuanto a tratamientos contra el cáncer de mama?

–Está habiendo un desarrollo importante en los tratamientos hormonales, de los cuales ya han salido varios estos años y van a seguir saliendo en los próximos. Estos tratamientos van dirigidos a los dos subgrupos de cáncer luminal (A y B). Después, para todos los subgrupos están los anticuerpos conjugados, que son anticuerpos monoclonales donde se une quimioterapia y que son como la bala mágica: se pega directamente a la célula y se introduce la quimioterapia. Estos tratamientos van a tener un desarrollo espectacular en los próximos años y van a suponer una nueva forma de dar quimioterapia. La quimioterapia que conocemos hoy va a cambiar hacia esta nueva forma, que va a ser mucho más efectiva y muchísimo, y subrayo muchísimo, menos tóxica. En el caso del cáncer de mama HER2, se está trabajando en el desarrollo de más tratamientos conjugados como dirigidos para la proteína HER2 y en fármacos diana, TKI (inhibidores de la tirosina quinasa), pequeñas moléculas o tratamientos dirigidos. Por último, para el subgrupo tumoral que llamamos triple negativo (el más agresivo), que no se pueden tratar con terapia hormonal o terapia dirigida, están los tratamientos con inmunoterapia.

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