La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), aprobó ayer la administración de una dosis de refuerzo para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, no antes de un plazo de 6 meses a partir de la segunda dosis de este fármaco, y para personas de la población general entre los 18 y los 55 años de edad.
El organismo europeo cita la evaluación realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que apreció un aumento en los niveles de anticuerpos cuando la dosis de refuerzo (“booster”) de la vacuna Comirnaty –nombre comercial del fármaco anti-COVID de Pfizer– se inocula aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en individuos entre 18 y 55 años. “Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más”, señala la EMA en un comunicado.
La EMA precisa que los organismos de salud pública nacionales pueden emitir recomendaciones sobre esta dosis de refuerzo teniendo en cuenta los datos de eficacia que van surgiendo y los datos de seguridad “limitados”. “El riesgo de cuadros cardíacos inflamatorios u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está monitorizando cuidadosamente”, advierte, y asegura que seguirá controlando todos los datos sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna, “como con todos los medicamentos”.
El Comité está todavía evaluando los datos que podrían respaldar una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna, llamada Spikevax. La EMA comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.
Población inmunodeprimida
En cuanto a la población con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, la EMA ha concluido que se le puede administrar una dosis extra de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna al menos 28 días después de la segunda dosis.
La recomendación surge después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos y sistemas inmunitarios debilitados.
“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, explica la EMA, que añade que continuará monitorizando cualquier dato que surja sobre su efectividad.
La EMA ofrece asesoramiento a los países miembros, pero sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos en cada país de la Unión Europea la decisión sobre cómo deben administrarse las vacunas del COVID-19.
En cuanto a la vacuna monodosis de Janssen, la agencia espera que la farmacéutica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido, pero aún no hay fecha para sus conclusiones.
Por otra parte, la EMA comenzó ayer a evaluar una posible licencia europea para el uso de regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes de COVID-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion. Este fármaco permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células, reduciendo la necesidad de hospitalización.
