Antes de que un medicamento llegue a la farmacia pasa por varias etapas para comprobar su seguridad y eficacia. Superada la fase del laboratorio y con animales, se prueba en humanos en la fase de ensayos clínicos. E incluso después, una vez que ya se utiliza, se puede profundizar en su efectividad, sus efectos adversos o estudiar cómo afecta a la vida del paciente a través de estudios observacionales. Ninguno de esas etapas, que conllevan reclutar voluntarios, se pueden realizar sin el visto bueno de un comité de ética de la investigación y además acaparan el 56% de los asuntos sobre los que dictamina alguno de los que conforman la Rede Galega, formada por el comité autonómico (CAEIG) y tres territoriales.
Desde 1996, fecha de su primera acreditación, hasta 2015, los comités gallegos, que adoptan el informe o dictamen de forma colegiada y consensuada, recibieron para evaluar un total de 7.163 estudios de investigación y vieron cómo la cifra se elevó de año en año, hasta el punto de que los 46 de 1996 se convirtieron en 774 en 2015. De ellos, otorgaron luz verde para proceder el 84,6% (unos 6.000), según la "Memoria. Comités de Ética da Investigación de Galicia. Período 1996-2015". Más de la mitad de las investigaciones sobre las que tuvieron que pronunciarse se relacionaron con medicamentos (ensayos clínicos o estudios observacionales).
Tras evaluar 3.515 estudios para probar fármacos y otros 497 para estudiar sus efectos una vez comercializados, los comités de ética gallegos dieron su aquiescencia para 3.500 investigaciones que involucraron a más de 29.000 personas. En concreto, emitieron una evaluación favorable para 3.078 ensayos clínicos con medicamentos, de los que llegaron a iniciarse 3.023, que involucraron a un total de 23.297 participantes, y para 423 estudios de observación con fármacos de seguimiento prospectivo (si bien 9 no llegaron a ponerse en práctica en la comunidad), que reunieron a otros 6.082 voluntarios.
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Para otorgar su beneplácito a una investigación, los integrantes de los comités tienen en cuenta, entre otros, aspectos como "la pertinencia" del proyecto o su "idoneidad" en relación a los objetivos del estudio, su "eficiencia científica" y la posibilidad de aportar conclusiones válidas, con "la menor exposición posible de sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad".
Pero no solo los medicamentos suscitan estudios. La Red Galega de Comités se pronunció también sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios (instrumentos, dispositivos, equipos o materiales destinados a diagnóstico o tratamiento de una dolencia) 109 veces y favorablemente en el caso de 94, que se iniciaron y reunieron a 683 participantes. Y la "Memoria" recoge una última categoría de estudios de investigación biomédica que no encajan en las categorías previas y que exigieron 3.042 dictámenes, el 83% favorables.
La memoria, difundida por la Axencia do Coñecimento en Saúde del Sergas (ACIS), refleja que de todos los estudios sometidos al criterio de los expertos éticos de Sanidade a lo largo de estas dos décadas, un total de 3.622 (el 50,5%) los presentaron promotores comerciales (industria farmacéutica o biotecnológica), pero el porcentaje sube hasta el 84% si solo se analizan los ensayos clínicos con medicamentos.
En cuanto a las áreas a las que pertenecen los estudios evaluados en general por los expertos en ética gallegos, destacan la oncología, la medicina interna, la reumatología y la cardiología como las con mayor frecuencia acumulada. Entre las cuatro, apunta el informe, suponen el 38% de los estudios presentados (50% en el caso de los ensayos clínicos con fármacos). No obstante, apunta que áreas como Pediatría (donde se pasó de tres estudios en 1997 a 43 en 2015), Enfermería o Medicina Familiar manifiestan una "tendencia al alza" en los últimos años. Añade que el 36,9% de los estudios son de ámbito internacional y el número medio de centros participantes en España por estudio fue de 7,5.
Puede haber estudios que no pasen por los comités gallegos. Según su web, "en general" (excepto los postautorización de seguimiento prospectivo) no necesitan ser evaluados de nuevo por un comité de Galicia los estudios que ya cuenten con el informe favorable de un comité acreditado en España, pero sí deben informar al centro donde vaya a realizarse y contar con su conformidad.
Por otro lado, las cifras de 2016 del Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia recogen, según trasladan desde la Consellería de Sanidade, 24 ensayos clínicos (seis de oncología) informados favorablemente como CEIm único para España y autorizados por la Agencia Española de Medicamentos, de los que en 22 participó más de un centro sanitario. En lo que va de año, añade, se presentaron a este comité autonómico para ser evaluados 27 ensayos clínicos (7 de oncología), de ellos 25 multicéntricos.
