La farmacéutica gallega PharmaMar anunció ayer que presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización de comercialización de "Aplidin" (plitidepsina) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
Dicha solicitud se ha llevado a cabo a partir de los datos positivos obtenidos del ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III, ADMYRE, en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de "Aplidin" y dexametasona frente a la dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Según la compañía, los resultados del ADMYRE mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.
