Antes de que un medicamento pueda acabar en su cuerpo para tratar una dolencia suelen pasar bastantes años y pruebas. Primero hay que detectar si el compuesto es seguro, después se prueba en personas que presentan la enfermedad para profundizar en su eficacia y, antes de comercializarlo, todavía deben hacerse ensayos más amplios destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en una muestra mucho mayor. Incluso tras su comercialización puede estudiarse algún aspecto aún no valorado o nuevas indicaciones. Un total de 21 proyectos en alguna de esas fases de ensayo clínico, e incluso una posterior, ya tras su comercialización, se presentaron el año pasado en Galicia para ser sometidos a evaluación en la Red Galega de Comités de Ética da Investigación de la comunidad, que serían los que deciden si permiten que una investigación relacionada con el ámbito sanitario y que implique productos o medicamentos e intervención con humanos sale adelante.
La cifra de ensayos clínicos incluida en la memoria relativa a 2018 difundida por el Sergas es un tercio inferior a los presentados en 2017, que fueron 33, y supone una caída en picado, de hasta un 90%, si se comparan los números con los notificados en 2015, cuando ascendían a 232 los estudios para probar fármacos que optaron a recibir un dictamen favorable de los comités de ética gallegos.
Si perdieron peso con el tiempo también lo hicieron respecto al total de propuestas. Los ensayos clínicos con medicamentos suponen apenas un 3% de los estudios evaluados por la Red Galega de Comités de Ética da Investigación a lo largo del año pasado, cuando se sometieron al criterio de los expertos un total de 622 solicitudes de nuevos estudios, la segunda cifra más baja del lustro. La mayoría de los candidatos (el 84%) son estudios que emplean muestras biológicas de origen humano o implican intervenciones con personas pero no tienen que ver con probar fármacos o con ensayar productos sanitarios del tipo prótesis, instrumentos, equipos, pruebas. Estos últimos suponen solo una de cada cien.
También vinculados a medicamentos estarían los estudios postautorización, pensados para observar los resultados del fármaco en la práctica clínica. Pero incluso sumados esos las investigaciones relacionadas con fármacos que analizaron los comités en 2018 supondrían solo el 14 por ciento de todas las planteadas y en 2015 eran el 39%.
Los comités también evalúan cambios en los estudios o el seguimiento. No todas las solicitudes llegan a buen puerto. Los expertos deben valorar cuestiones como la "pertinencia" del proyecto, su "idoneidad" en relación a los objetivos que se pretenden, su "eficiencia científica" y el que puedan aportar conclusiones válidas con la "menor exposición posible de sujetos" y la "justificación de los riesgos y molestias previsibles".
En concreto, el dictamen emitido por alguno de los comités que integran la red gallega -donde destaca el de Vigo-Pontevedra-Ourense por solicitudes- fue favorable en el 73% de los casos, mientras que el 5% recibió una negativa. Las peticiones restantes, que suponen una de cada cinco, se reparten entre los que ni siquiera fueron admitidos a trámite, aquellos en los que la solicitud de aclaraciones no fueron atendidas o incluso los que fueron retirados por el promotor. ¿Y quién suele promover estas investigaciones? En Galicia en el 91% de los casos el año pasado no tenían carácter comercial, lo que implica que está detrás una universidad, un hospital o alguna otra organización científica pública.
Los complejos hospitalarios de Santiago, A Coruña y Vigo son los que más solicitudes presentan (118, 74 y 72, respectivamente) y el área en que más propuestas se realizan es enfermería (65), seguida por oncología (37), medicina interna (34), cardiología (33). Digestivo, medicina familiar y pediatría empatan con 28 solicitudes cada una.
