El plan para extender los ensayos clínicos a centros de salud avanza con «brotes verdes»

«Mejorar la salud de la población a través de la investigación biomédica» y «llevar esos avances terapéuticos al mayor número posible de personas». Esta afirmación de Cristina Henríquez de Luna, vicepresidenta de Farmaindustria, contiene la esencia de la estrategia impulsada por esta organización para extender los ensayos clínicos por los centros de Atención Primaria (AP). Un «proyecto de país» que echó a andar hace dos años con una alianza histórica de todos los agentes de la cadena —desde la industria farmacéutica hasta el paciente— y que ahora muestra los primeros «brotes verdes», lo que refuerza su determinación de avanzar.

Ese compromiso de seguir apostando por esta línea de trabajo fue el que emergió ayer en la II Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria organizada por Farmaindustria en Santiago. Allí, ante más de un centenar de expertos, el conselleiro de Sanidade, Antonio Gómez Caamaño, dejó clara su sintonía con el proyecto. «La investigación es la principal herramienta que tenemos para generar conocimiento, y el conocimiento es lo que nos permite progresar para proporcionar más salud a la gente».

La investigación es «prestigio», es «acceso a los nuevos medicamentos» y es «transferencia de riqueza económica». Pero en el caso concreto de Primaria, recordó, sirve para potenciar la asistencia. «Se sabe que los centros sanitarios que tienen una buena investigación y docencia son centros que producen mejor asistencia, y esto es innegable», zanjó el conselleiro, antes de comprometer que desde Galicia «vamos a apoyar cualquier iniciativa que tenga que ver con el impulso a la investigación».

A día de hoy, hay en la comunidad 64 centros de salud implicados en ensayos, el 10% de la investigación clínica en Primaria en España. «Pero aspiramos a mucho más».

Por último, recordó que el perfil demográfico de Galicia, envejecido, pluripatológico y polimedicado, representa «una buena población para introducir nuevos mecanismos de práctica clínica diaria». Consciente de la importancia del binomio investigación-Primaria, el conselleiro calificó de «excelente» la iniciativa de Farmaindustria «porque impactará de forma muy positiva en todos esos pacientes».

El punto de partida

Desde Farmaindustria, su vicepresidenta Cristina Henríquez de Luna fue la encargada de abrir la jornada, y lo hizo poniendo sobre la mesa los datos y el contexto, que fueron los que en su día llevaron a la organización a mover ficha para intentar cambiar las cosas. España es referencia mundial en estudios y ensayos clínicos y cuenta con más de 4.000 en marcha —ocho de cada diez promovidos por la industria farmacéutica— y unos 170.000 pacientes. Esta situación facilita que accedan a tratamientos en investigación de forma temprana, en algunos casos como única opción de supervivencia. Sin embargo, este destacado desarrollo «no se refleja en el ámbito de la Atención Primaria», alerta Henríquez. «Entre 2020 y 2024, se pusieron en marcha 328 ensayos clínicos en los que al menos participaba un centro de Atención Primaria, lo que supone apenas un 7,4% del total de ensayos promovidos por la industria en ese periodo (4.456)», relató la vicepresidenta de Farmaindustria.

«Tenemos el propósito de impulsar la participación de la Atención Primaria en la investigación clínica, y por eso lanzamos este proyecto desde un enfoque de colaboración público-privada». Esa alianza logró alinear a 50 profesionales de las comunidades autónomas, sociedades científicas de AP (Semfyc, SEMG, Semergen, AEP, Aepap, Sepeap), entidades y organizaciones de pacientes e industria farmacéutica, junto a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) e institutos de investigación sanitaria acreditados por el Carlos III . Y de su trabajo nació, hace un año en Málaga, la Guía de recomendaciones de buenas prácticas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, que es el documento que marca la hoja de ruta para extender los ensayos a los centros de salud.

«El desafío es grande, pero la voluntad de los que formamos parte de este proyecto, también», garantizó Cristina Henríquez. «Por eso, queremos seguir trabajando con la Administración, el sistema sanitario, la comunidad científica, los pacientes y con el conjunto de la sociedad para poner al medicamento en el lugar que le corresponde y definir la estrategia adecuada para que España y sus pacientes puedan tener a su disposición los últimos avances terapéuticos que puedan mejorar sus vidas y las de sus familias».

Farmaindustria recuerda que las farmacéuticas están «muy comprometidas» con la puesta en marcha de ensayos clínicos en Primaria, especialmente en áreas con potencial como «vacunas, cardiovascular, infecciones o inmunología, entre otras», explican.

Desburocratizar y agilizar

Aunque generalizar la investigación clínica en Primaria llevará su tiempo, en el último año transcurrido desde la presentación de la guía «hicimos muchas cosas». Así lo certifica la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, que constata la existencia de esos «brotes verdes»

Citó como ejemplo el desarrollo de estrategias en algunas autonomías, iniciativas formativas y de involucración de pacientes, proyectos de descentralización o la transformación digital de los ensayos clínicos a través de la telemonitorización, la medición de resultados en vida real (RWE) o la mejora de procesos. No todos los territorios avanzan igual, admitió, pero lo que sí parece homogéneo es el «interés» en el proyecto.

Amelia Martín recordó que también se trabaja en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III y con Institutos de Investigación Sanitaria, así como con la Red de Entidades Gestoras de Investigación Clínica (Regic). Parte de los esfuerzos aquí se centran en la agilización y desburocratización, con medidas como una ventanilla única, un mapa de investigadores y centros, el fomento de los ensayos en red o formación.

«Para conseguir la excelencia, tenemos que ser ágiles y eficientes en tiempos de aprobación, inicio y reclutamiento de pacientes para evitar perder competitividad frente a Estados Unidos y Asia, identificando cuellos de botella y simplificando la regulación», reflexionó la directora, que citó el reciente Informe Draghi donde alerta de que el exceso de burocracia resta competitividad a la UE.

Para evitarlo, los impulsores de este proyecto de fomento de la investigación clínica en Primaria trataron un plan de acción para 2025, que cuenta con más de una decena de líneas de trabajo.

Antes de ella intervino, a través de un vídeo, Juan Estévez Álamo, de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), otra piedra fundamental en la estrategia. Coincidió en ese «preocupante» contexto europeo. Por ello, recetó cuestiones «clave» como la «confianza» entre estados miembros «para que Europa funcione como una ventanilla única»; la «transparencia» en el mundo del ensayo clínico, vital para dar confianza al paciente; la «flexibilidad» dentro de la rigidez de las normativas; o la «descentralización» de los ensayos con medidas como pruebas a domicilio, envío de documentación, visitas, teleconsultas...

Por último, Estévez celebró la buena preparación de España. «Europa no es capaz de atraer investigación clínica», pero España «sigue siendo foco de atracción» en ensayos, con números muy positivos y alta calidad. «Alrededor del 70% de los ensayos de España son con nuevas moléculas, y esto significa alternativa terapéutica».

Crear unidades de investigación

En la estrategia para impulsar la investigación clínica y los ensayos con pacientes en Atención Primaria juega un papel determinante el Instituto de Salud Carlos III, organismo público dependiente del Ministerio de Ciencia que coordina las iniciativas de financiación que tienen que ver con biomedicina, algunas de ellas enfocadas ya al fomento investigador en centros de salud. La subdirectora general de Evaluación y Fomento de la Investigación del Carlos III, la gallega Pilar Gayoso Diz, enumeró ayer en Santiago algunas de las líneas de actuación.

Por ejemplo, en la convocatoria para ensayos clínicos con medicamentos se incrementó la financiación desde 2019, con una media de 700.000 euros por ensayo, «lo que permite un desarrollo en cuatro años con garantías de éxito». Cuatro de los proyectos «son liderados por centros de Atención Primaria», lo que «confirma nuestra capacidad» para investigar en ese ámbito asistencial, incluso con terapias avanzadas como CAR-T.

Sin embargo, se paró especialmente en la nueva convocatoria, aún sin resolver, para crear unidades de investigación clínica en territorios que no disponen de ellas. Con el núcleo investigador concentrado en polos como Madrid, Barcelona o Santiago, esta convocatoria «ayudará a romper ese círculo», dijo Gayoso, que celebró además que se hayan recibido 16 solicitudes de gran calidad, muchas de territorios «desfavorecidos». En ellos se podrán sentar las bases para crear nuevos centros de investigación. 

Repensar la formación

La jornada de Santiago incluyó varias mesas de debate, entre ellas una sobre formación moderada por la directora del departamento de Asuntos Médico-Científicos de Farmaindustria, Arantxa Sancho. La principal conclusión fue la necesidad de articular «un programa formativo común y adaptable a los distintos agentes» que vaya más allá de la oferta actual. 

Amelia Martín: "La investigación ayudaría a retener talento en Primaria"

La directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria analiza la situación actual de los ensayos clínicos en Atención Primaria y hacia dónde se camina.

España es puntera a nivel mundial en investigación médica y en ensayos clínicos a nivel hospitalario, pero esta actividad es testimonial en Atención Primaria. ¿Por qué esta brecha?

Faltaba una estrategia de país, como la que ahora estamos impulsando en Farmaindustria y que, tras dos años de trabajo, se materializó en una guía de recomendaciones. Es un proyecto de país en el que participaron más de 50 profesionales de todas las autonomías, sociedades científicas de Primaria, pediatría, industria farmacéutica y organizaciones de pacientes. Están identificadas las fortalezas, debilidades, barreras y oportunidades y ahora, trabajando juntos con ilusión, empezamos a ver brotes verdes.

¿Qué acogida tiene en las autonomías esa ‘Guía de recomendaciones de buenas prácticas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria’?

Desde Farmaindustria tenemos un diálogo permanente con los responsables autonómicos y la acogida es muy satisfactoria. Porque estamos en un momento en que Atención Primaria necesita un proyecto como este, que permita motivar a los profesionales, atraer y retener talento y prepararnos para un relevo generacional de los equipos. Pero todo esto necesita implicación de las administraciones autonómicas y aquí lo que vemos es que van trabajando a diferentes velocidades y niveles.

¿Y en qué nivel está Galicia?

Está bien posicionada, aunque tiene margen de mejora, como la mayoría. Galicia tiene elementos a poner en valor: el gran interés de la Consellería, la propia presidenta de la SEMG está aquí, los institutos de investigación y también profesionales de centros de Primaria apuestan por esa línea... Así que Galicia, que ya es referencia en investigación pediátrica con Reclip o preclínica y traslacional con Kaertor, tiene un ecosistema muy interesante para investigación biomédica en clínica. Es cierto que es una población dispersa, pero en Primaria hay que trabajar en red y usar herramientas digitales para generar una mayor equidad en el acceso a la investigación, para que llegue a todos los pacientes residan donde residan. Este es también un proyecto de cohesión social y territorial: descentralizar la investigación clínica más allá de Madrid y Cataluña.

¿Tiene Galicia, por ese elevado envejecimiento, un perfil concreto de paciente en Primaria que le confiera potencial en determinadas investigaciones?

Absolutamente. Puede ser una fortaleza por el alto número de población atendida, por la pluripatología derivada de la edad, por que su médico de Primaria es el que sigue las enfermedades, porque es en ese nivel asistencial donde se detectan estadios precoces de patologías y porque gran parte del peso de la investigación clínica en nuestro país es en fase 3, la que se puede aplicar en Primaria: en vacunas, cardiorrespiratorio, vascular, sistema inmune... Así que gran parte de los pacientes de Galicia se pueden beneficiar.

¿Qué beneficio tiene para el paciente llevar los ensayos a su centro de salud? ¿Y para el médico?

Tiene muchos beneficios para la sociedad, sobre todo porque acerca esa investigación a la población, la democratiza. Siempre se habla de ese círculo virtuoso: beneficios para los pacientes por acceder a fármacos nuevos; conocimiento y vanguardia para los profesionales; y también ahorro e ingresos para el Sistema Nacional de Salud, ya que el ensayo clínico es la principal fuente de ingresos privados para institutos de investigación y hospitales. Y ahorro porque la industria farmacéutica dona el fármaco de forma gratuita.

¿Hay en Europa un exceso de burocracia que frena el desarrollo de nuevos fármacos frente a otros lugares del mundo?

Tenemos un nuevo reglamento de ensayos clínicos a nivel europeo que tiene plazos más largos y una plataforma tecnológica llamada CTIS que fue difícil de implementar, así que ahora estamos en un proceso de simplificar. El informe Draghi señala que la burocratización en la investigación clínica en Europa es un freno a la competitividad. En Farmaindustria ya estamos trabajando en desburocratizar, por ejemplo agilizando la firma de contratos de los ensayos clínicos a través de un clausulado común.

Con las carencias de médicos y enfermeros que sufrimos en Primaria, ¿es viable pensar en un refuerzo de la investigación?

Yo creo que la investigación debe servir precisamente para tratar de resolver esa falta de personal y para retener talento en Atención Primaria. Si seguimos como hasta ahora, las cosas no cambiarán. Pero si un profesional puede hacer investigación en el centro de salud, con los equipos e infraestructuras adecuadas, con un reconocimiento y con incentivos, sin duda alguna puede ayudar a solventar algunos de los problemas de Atención Primaria.

La pandemia obligó a reorganizar la Atención Primaria. ¿Es un momento idóneo para introducir en ella la investigación?

El momento es ahora, no tengo ninguna duda. Hubo otras iniciativas en el pasado, pero no era el momento. Pero ahora contamos con un grupo de trabajo donde están alineadas las sociedades científicas, la industria, los pacientes, los responsables políticos... Y ya se percibe una mayor sensibilidad.