EEUU concede la autorización de emergencia a la vacuna de Novavax

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE UU (FDA, en inglés) concedió ayer autorización de emergencia para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax. Es la cuarta contra este coronavirus aprobada en el país. La FDA informó en un comunicado de que ha autorizado para uso de emergencia la vacuna de dos dosis de la farmacéutica Novavax, con sede en Maryland (EE UU), para administrarala a mayores de 18 años.

La fórmula contiene la proteína de pico (“S”) del coronavirus SARS-CoV-2 y un adyuvante, que es una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno. Dicho antígeno de Novavax, altamente purificado, se produce, entre otros lugares del mundo, en Porriño, en las instalaciones de la farmacéutica gallega Biofabri, del grupo Zendal.

En este tipo de vacunas de proteínas recombinantes, cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el antígeno como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el virus. En el caso de Novavax se ha usado el adyuvante Matrix-M, que tiene extractos de saponina de la corteza del árbol Quillaja saponaria, originario de Chile.

Ensayo clínico

Para evaluar la vacuna se llevó a cabo un ensayo clínico en EE UU y México antes de la aparición de las variantes delta y ómicron y en el que el fármaco demostró una eficacia a la hora de prevenir el COVID-19 del 90,4%. En ese ensayo tomaron parte 17.200 voluntarios que recibieron la vacuna y 8.300 a los que se les administró un placebo salino.

En las pruebas sobre la seguridad de la vacuna de Novavax se constató que los efectos secundarios más comunes fueron dolor y sensibilidad; enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; fatiga; dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones; náuseas y fiebre.

Esta autorización de emergencia se produce en un momento en que las autoridades de Estados Unidos están haciendo llamamientos a los ciudadanos para que se vacunen y reciban las dosis de refuerzo ante un repunte de los casos por la expansión de las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5.