Las autoridades de medicamentos de Bélgica y Países Bajos, responsables de liberar los lotes de Janssen en la Unión Europea (UE), rechazaron viales de la vacuna contra el COVID-19 de esa farmacéutica cuya sustancia activa se haya elaborado al mismo tiempo que otro lote contaminado con materiales de otra fabricada en una planta de Estados Unidos.
Según confirmó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades europeas son “conscientes” de que un lote del principio activo de la vacuna de la COVID-19 de Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar, en una planta de Maryland, en Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions.
El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE, pero las autoridades supervisoras en la Unión de estas vacunas de la filial de Johnson & Johnson “han recomendado no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborada aproximadamente al mismo tiempo que se produjo la contaminación” en Estados Unidos.
Aunque “según la información disponible, los lotes de la vacuna liberados en la UE no se ven afectados por la contaminación cruzada”, las autoridades han decidido descartar el uso de los lotes vinculados en el tiempo con la contaminación “como medida de precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas”.
“Las autoridades de la UE están haciendo todo lo posible para salvaguardar los suministros y mitigar los efectos de cualquier retraso en la entrega de esta vacuna”, agregó la EMA.
Además, el regulador europeo subrayó en un comunicado que tanto la EMA como las autoridades nacionales también están al tanto de una inspección en la planta de fabricación de Emergent Biosolutions por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
