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José María Fernández de Sousa-Faro Presidente de PharmaMar

“Queremos tratar pacientes que no se hospitalizan y eliminar riesgo de secuelas”

El presidente de PharmaMar, José María Fernándezde Sousa. FdV

Perseverancia, investigación, confianza. Y una casi obstinación que ha colocado a farmacéutica gallega PharmaMar como uno de los actores determinantes en la lucha contra el SARS-CoV-2 (comúnmente conocido por COVID-19) a nivel global.

En marzo de 2020, la compañía informaba al mercado de que su compuesto terapéutico aplidina (Aplidin es el nombre comercial, y tiene origen marino), enfocado y testado para combatir el mieloma múltiple, cuenta con un “mecanismo de acción que podría tener efectividad para tratar el actual brote de coronavirus”. Su presidente, José María Fernández de Sousa-Faro (Madrid, 1945), ha probado que su convencimiento iba más allá de una cuestión de fe:

“La aplidina es el más potente antiviral que se ha descrito jamás”

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– ¿En qué fase de desarrollo está el Aplidin?

– Ya hemos arrancado la fase 3, que es la última antes de la aprobación. Esta fase 3 se va a hacer en varios países, europeos y americanos. Nuestra ambición sería que se reclutara todo de aquí a final de otoño. Pero claro, depende un poco de la incidencia, de cómo va evolucionando.

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– ¿Cómo se selecciona el abanico de países que van a participar de este ensayo? ¿Lo hacen ustedes?

– Diseñamos un estudio, que tiene 606 pacientes. Para reclutar rápido hay que abrir centros en varios países, tienes que contratar a empresas que se llaman CRO (son las siglas en inglés de Contract Research Organization), que son los que se encargan de aportar los hospitales que pueden reclutar rápido a esos 606 pacientes. En España intervenimos nosotros, porque le hemos dicho a la CRO que queríamos que estuvieran los hospitales que habían participado en la fase 1 y fase 2 del estudio, y hemos añadido nosotros más centros. Creo que, en total, en España van a ser unos 20 hospitales, entre ellos el Álvaro Cunqueiro de Vigo.

Imagen del Aplidium albicans, invertebrado que contiene la plitidepsina, principio activo del Aplidin.

– ¿Prevén la fase de comercialización de Aplidin para 2022 o han modificado las previsiones?

– Esa es una estimación, derivada de que nosotros pensamos en terminar el reclutamiento a finales de este año y luego tener el análisis de los datos en los siguientes meses. Y, si son positivos, como esperamos, presentar un dossier de registro en aquellos territorios donde deseemos registrarlo, y eso lleva unos meses. O sea que es difícil pensar que todo esté para finales de 2022.

– Para el caso de los pacientes que se recluten en el Cunqueiro, por ejemplo. ¿Cuál es el criterio de selección, en base a qué parámetros eligen a estas personas?

– La aplidina es un compuesto muy activo en COVID-19. De hecho, probablemente la mejor referencia sería hablar con los pacientes de COVID que han sido tratados con aplidina. Pero, para el estudio de Fase 3, hemos seleccionado la población más homogénea, que son pacientes hospitalizados con enfermedad moderada y con oxígeno, con neumonía bilateral. Pero eso no significa que la aplidina solo funcione en esos pacientes. Hemos visto, en el estudio de fase 1 y fase 2, que también hay muy buena actividad en pacientes leves y en pacientes graves.

“La Agencia Española del Medicamento, a diferencia del trato que ha dado a multinacionales, nos hizo empezar de cero; hemos sufrido un año de retraso”

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Jose María Fernández de Sousa FdV

– ¿Y lo van a testar en este tipo de enfermos?

– Hay otro estudio que estamos negociando, con el doctor César Carballo y con la Agencia Española del Medicamento. En este caso es para tratar pacientes que se no se hospitalizan, en pacientes que se denominan paucisintomáticos, con muy pocos síntomas. El tratamiento es una sola dosis de aplidina para eliminar este virus, que es tremendo porque deja muchas secuelas, y eliminarlo cuanto antes, pues eso elimina riesgos enormes al paciente. Ya está en las últimas fases, yo creo que pronto le aprobarán al doctor Carballo el inicio de otro estudio, que será una fase dos.

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– El Aplidin se desarrolló como antitumoral. ¿Se centrarán ahora en sus cualidades como antiviral, o mantendrán ambos enfoques terapéuticos?

– Son compatibles. Nosotros ahora hemos visto el potencial de la aplidina como antiviral, que probablemente sea la razón por la cual el invertebrado marino donde lo encontramos tenía la aplidina. Donde más virus hay en el planeta es en el mar: en cada mililitro de agua hay diez millones de virus, y pensamos que estos invertebrados marinos tienen un antiviral porque les confiere una ventaja evolutiva. Si tienes una defensa contra todos los virus que te rodean, estarás mejor equipado para sobrevivir. Eso nos ha llevado a pensar que nosotros, que estábamos centrados en PharmaMar en la búsqueda de antitumorales de origen marino, consideramos que merecía la pena buscar antivirales. Tenemos la mayor colección de muestras del mundo, 250.000.

Muestras en el laboratorio de PharmaMar

– ¿Cómo fue el momento de decidir, vamos a probar la aplidina contra el COVID, un coronavirus desconocido?

– Como sabe, nosotros estamos centrados en cáncer. Iniciamos nuestras investigaciones de fármacos marinos para tratar el cáncer, y ahí encontramos en su momento la aplidina, como antes habíamos encontrado el Yondelis o la Lurbinectedina. Pero el año pasado, con la llegada del COVID-19, y a que también nosotros habíamos recibido unos ingresos muy importantes del acuerdo de Jazz Pharmaceuticals para nuestro producto de cáncer de pulmón, pensamos: bueno, quizá tengamos algún antiviral. Sabíamos que teníamos antivirales, lo que pasa es que en aquel momento no estábamos dedicados a ellos. De todos los antivirales que sabíamos que teníamos, decidimos apostar por la aplidina.

Buzos en el fondo marino

– ¿Por qué?

– Por una razón, y es que ya se conocía todo de la aplidina. Estaba probado como medicamento en Australia para el tratamiento del cáncer, y pensamos que el desarrollo sería muy rápido. Nuestra sorpresa no es ver que la aplidina era antiviral, que eso ya lo sabíamos, fue ver que era el más potente antiviral que se ha descrito jamás. No porque lo digamos nosotros, todo el que ha tenido la oportunidad de ensayar aplidina contra cualquier antiviral, siempre ha visto que ha ganado la aplidina, pero por goleada.

– ¿Y qué pasó a continuación? Recuerdo hablar con su director general, Luis Mora, hace casi un año, y estaban esperando una respuesta del Gobierno.

– Cuando propusimos este estudio a la Agencia Española del Medicamento, a diferencia del trato que ha dado a las multinacionales como la del Remdesivir, que no estaba aprobado para nada, a ellos los autorizó en cinco días. A nosotros nos tardó 40 días la autorización, y nos hizo empezar totalmente de cero, como si no se supiera nada de la aplidina. Hemos sufrido probablemente un año de retraso, pero estamos muy confiados porque tenemos el antiviral más potente y solo será cuestión de tiempo el poder demostrarlo.

– ¿Qué explicación tiene para esta manera de proceder?

– Para mí no tiene ninguna explicación, no tiene ninguna lógica.

– ¿Qué capacidad tienen de producción?

– Es un proceso largo porque son 29 etapas de síntesis, pero la tenemos en marcha. Estamos invirtiendo como unos 11 millones de euros en tener garantizada una producción mínima, a expensas de que nos lo aprueben. O sea que hemos tomado una decisión de riesgo.

– Para los profanos, como es mi caso, y a pesar de toda la historia de éxito de PharmaMar, esto de encontrar soluciones contra el cáncer o el COVID en el mar sigue teniendo un punto de exótica.

– Tiene mucha lógica, porque si en el mar tienes 10 millones de partículas de virus en un mililitro... ¡Que un mililitro es media yema del dedo! El mar está plagado de virus, y quizá los que estamos en el sector farmacia no nos damos cuenta de ello. Pero ahí en Vigo tienen acuicultura y sector de alimentación, hay muchos invertebrados marinos y no invertebrados que están sufriendo pérdidas billonarias porque los virus están destrozando cultivos. Con los langostinos hay tres o cuatro virus: el white spot les causa unas manchas blancas, y el yellow head les deja la cabeza amarilla. Eso, eso por hablar solo de los langostinos. Luego tienes los virus en los cultivos de salmón, el rodaballo o las ostras, con los mismos problemas. Hay muchos virus que están afectando a la acuicultura con pérdidas billonarias. En la tierra, salvo en animales que pueden ser reservorios de virus, como es el caso de los murciélagos, normalmente no hay.

– Acabamos de publicar en FARO el caso de una doctora gallega en Neurociencias, que ha decidido dejar la investigación por falta de oportunidades laborales. ¿Qué piensa cuando lee o escucha hablar de este tipo de casos?

– Llevo cuarenta o cincuenta años diciendo lo mismo: hay que investigar, en nuestro país se tiene investigar. Si no investigas no estás invirtiendo en un futuro, y si no inviertes en un futuro no vas a tenerlo. Desde luego, nosotros hemos investigado como el que más durante todos estos años, y además con éxito, porque hoy tenemos tres productos antitumorales en el mercado, pero nos ha costado mucho dinero. Y algún disgusto que otro, porque no toda la investigación tiene garantizado resultado de salida. Pero yo creo que, si se fija, los países más avanzados son los que apuestan más por la investigación: Estados Unidos, Suiza, Reino Unido, Alemania, Japón... Son un ejemplo.

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– ¿Habrá enseñado el COVID la importancia de invertir en investigación a las administraciones?

– El tiempo lo dirá. Desde luego, lo que ha pasado con el COVID-19 debería hacer reflexionar a las autoridades de nuestro país, que no les puede volver a pillar el toro. Hay un libro de un tal Osterholm, que se llama La amenaza más letal, que le recomiendo. Se publicó un año antes de la llegada del COVID, y ahí decía claramente que no se sabía cuándo, pero que iba a venir un virus que iba a causar una pandemia tremenda. “Hemos tenido un SARS 1 y el MERS (siglas en inglés del síndrome respiratorio de oriente medio), y nadie nos dice que no venga otro, que ha sido éste”. Él dice en su libro que hay que investigar y estar preparados. Esta vez es que esta vez no había ni mascarillas. No había nada. No había respiradores. Es que no había nada.

– Han regresado al Ibex recientemente, pero su camino ha sido complejo. ¿Hay más de confianza, de obstinación, fe… en PharmaMar?

– Yo creo que algo muy importante, muy importante, es perseverar, sobre todo en una empresa de investigación como la nuestra. No tienes garantizado el resultado de todas las investigaciones que hacemos, pero sí hay un ratio estadístico: si lo haces bien, algo te saldrá bien. Y, en nuestro caso, ahora ya tenemos tres productos en el mercado y la compañía está creciendo, estamos ampliando nuestras instalaciones, estamos apostando también o los antivirales, por lo cual creo que la compañía está ahora en un nivel muy sólido.

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