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La vacuna fabricada en Porriño se retrasa

Imagen del departamento de producción de Biofabri en Porriño.

Imagen del departamento de producción de Biofabri en Porriño. SALVADOR SAS

Novavax pospone la petición de autorización de su fármaco al tercer trimestre

Habrá que esperar para la vacuna “gallega” contra el COVID-19, fabricada en Porriño por Biofabri, filial de Zendal. Novavax, que preveía pedir autorización en Europa, Reino Unido y Estados Unidos en el segundo trimestre de este año, no lo hará hasta el tercero (de julio a septiembre), según la farmacéutica estadounidense, cuyo anuncio le ha costado hasta un 12% en bolsa. La noticia supone un revés no solo para la Unión Europea, que tiene esta vacuna en revisión desde febrero, sino sobre todo para los países menos favorecidos, para los que Novavax había comprometido al menos 1.100 millones de dosis a través del programa internacional de distribución de vacunas Covax.

No han trascendido motivos para este retraso, aunque los analistas barajan dificultades de acceso a materias primas y a equipamiento que lastran la producción de algunas plantas. No es el caso de Biofabri, del grupo Zendal, única empresa en España con licencia para fabricar vacunas de uso humano, y que lleva meses fabricando mil litros de antígeno a la semana. Según destacan fuentes conocedoras del proceso, Novavax está más que satisfecha tanto con la capacidad de producción de la planta de Porriño como con la calidad del antígeno, que ha logrado fabricarse con una pureza muy alta, de hasta el 96%.

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la farmacéutica gallega María Jesús Lamas, explicó el pasado 12 de abril, en declaraciones a Cope, que la vacuna de Novavax se retrasa por la escasa capacidad de producción, y que harían falta más plantas como la de Zendal para abastecer a la UE. Precisó que la producción en la planta gallega “va francamente bien, con unos rendimientos muy altos, pero no tiene una capacidad tan grande como para abastecer a todo el mercado europeo, y esto está retrasando la firma del contrato. Necesitan de más plantas”, matizó.

La compañía con base en Maryland (EE UU) dispone de tres fábricas en Europa para producir el antígeno: en Porriño, Praga y Reino Unido. Es la planta gallega la única que trabaja a plena satisfacción. Tanto que se están ampliando las instalaciones y se construye una planta de envasado en Paredes de Coura (Portugal).

Una trabajadora de Zendal en el laboratorio

La vacuna de Novavax lleva en revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desde el 3 de febrero. La alemana CureVac, desde el 12 de febrero; y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo. La última en sumarse al pelotón de aspirantes ha sido la vacuna china de Sinovac, el pasado martes. Todas ellas son candidatas a ser la quinta vacuna aprobada por la UE, aunque la de Novavax pierde posiciones y la mejor situada parece ser la de CureVac, de ARN mensajero. La EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del COVID-19 desde el pasado 11 de marzo, cuando dio su visto bueno a la de Janssen.

Una nueva autorización europea se antoja más que conveniente, toda vez que la UE no renovará el contrato con AstraZeneca. En Zendal se contaba con ese visto bueno para cumplir el objetivo gubernamental del 70% de españoles vacunados con la pauta completa en verano.

Sin embargo, quienes más lamentan el retraso de la vacuna de Novavax serán los países con menor poder de compra en el mercado de las vacunas, beneficiarios del programa Covax. Esta vacuna se almacena a entre 2 y 8 grados centígrados, no precisa de la ultracongelación (de hasta -80º) que requieren las de ARN mensajero (Pfizer y Moderna). Esto es clave para que pueda llegar a los lugares más remotos de los países en vías de desarrollo.

La llamada vacuna NVX-CoV2373 mostró una eficacia del 89,3% en el ensayo de fase 3 en Reino Unido. Se trata de una fórmula de doble dosis, de proteína recombinada y nanopartículas. Lo que se inyecta como antígeno es la proteína S pura, por lo que los efectos secundarios son mínimos. Esa proteína S está expresada en un baculovirus. Al antígeno se le añade un adyuvante patentado por Novavax, el Matrix-M, que potencia la inmunogenicidad del preparado.

Novavax ha recibido 1.315 millones de euros en fondos federales de Estados Unidos para el desarrollo de esta vacuna, de la que se preveía producir hasta 2.000 millones de dosis anuales a partir del tercer trimestre de este año. Con este retraso no se espera alcanzar el tope de producción al menos hasta octubre.

Esta mala noticia contrasta con el anuncio de Novavax, el lunes, de una vacuna combinada contra el COVID y la gripe estacional que ha mostrado resultados prometedores en estudios preclínicos con animales. 

Una promesa aplazada

  • Alta tecnología y gran eficacia

    Los inmunólogos elogian la tecnología de Novavax, que inocula la proteína S. Fue eficaz al 89,3% en el ensayo de fase 3 en Reino Unido.

  • Producción en Porriño

    Biofabri produce en Porriño mil litros de antígeno a la semana, pero hace falta que otras plantas de Europa incrementen su producción.

  • Vital para el programa Covax

    Gracias a que se conserva entre 2º y 8º puede llegar a los lugares remotos de países beneficiados por el programa internacional Covax.

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