La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido informes sobre once casos de trombosis con trombocitopenia tras la vacunación con Pfizer/BioNTech y dos tras el uso de Moderna en el Espacio Económico Europeo (EEE), integrado por la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein, pero aún no va a abrir ninguna investigación específica y seguirá vigilando. Según una fuente de la EMA, “si bien se han informado algunos casos” de coagulación de sangre con un nivel bajo de plaquetas, cuando se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas, estas cifras son extremadamente bajas y no generan preocupación” como para iniciar una investigación específica.

No obstante, añadió la fuente, la EMA “está monitoreando de cerca los casos notificados después del uso de las vacunas del COVID-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna”, aunque “considera en este momento que no hay señales” de alarma sobre el riesgo de coagulación sanguínea con estas vacunas.

En el caso de Pfizer, se han notificado hasta el pasado 13 de abril un total de once casos de trombosis con trombocitopenia en el Espacio Económico Europeo, donde se han administrado alrededor de 60 millones de dosis de esta vacuna. Mientras tanto, se han inyectado más de 5 millones de dosis de Moderna y solo se han notificado dos casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE.

Mientras, el laboratorio alemán BioNTech anunció ayer que va a solicitar a la EMA que autorice la administración de esta vacuna en niños mayores de 12 años. Así lo anunció el cofundador y director de la compañía en la revista alemana “Spiegel”, Ugur Sahin, donde informó que la compañía ya está en la etapa final de envío de datos de su ensayo clínico a la EMA y se espera que su validación tarde entre 4 y 6 semanas.

“Hemos presentado los datos del estudio para las personas de 12 a 15 años para su aprobación en EE UU; en Europa estamos en los últimos pasos”, dijo.

Por otro lado, se ha detectado una posible reacción adversa de miocarditis tras la segunda dosis de Pfizer o Moderna en España, EE UU, Catar e Israel, mayoritariamente en hombres jóvenes. El Ministerio de Salud israelí está investigando estos casos. De momento, la tasa de incidencia es muy pequeña, según asegura la compañía responsable de la vacuna.

El caso español, que corresponde a un médico de 39 años, fue publicado recientemente en la “Revista de Española de Cardiología”. El paciente no presentó reacciones ante la primera dosis de Pfizer, pero seis horas después de la administración de la segunda, comenzó a tener fiebre persistente de más de 38C y dolor torácico que los analgésicos no lograban. Las pruebas a su ingreso en el hospital revelaron una miocarditisa aguda, que se trató con antiinflamatorios. La evolución fue buena.

“Dada la evidente relaciónn temporal entre el proceso de vacunación y el desarrollo del cuadro clı´nico, habiéndose excluido otras afecciones cardiológicas agudas, se propone este cuadro demiocarditis aguda como una reacción adversa a la vacuna”, afirma el artículo.

Según sus autores, aunque no se establece causalidad hay numerosos casos descritos de miocarditis y pericarditis en relación con la administración de diferentes vacunas, como se recoge en el sistema de reportes de efectos adversos de vacunas estadounidense (VAERS), que avalan la teoría del efecto adverso.