"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio". Con estas palabras transmitió la compañía Johnson & Johnson la pausa en los ensayos clínicos de la vacuna anticovid que investiga. Esta firma avanza en una de las 10 vacunas que en la actualidad están ya en la fase 3 de ensayos clínicos, es decir, las más avanzadas. Por ello, esas palabras de "detiene" o "paraliza" los ensayos provocan una reacción de preocupación en la población. Y la comunidad científica pide calma: "es completamente normal" en el actual proceso de experimentación.
"Estamos asistiendo en directo a la retransmisión de un ensayo clínico como parte de la 'infodemia' actual y el plan de 'infoxicación' de la población. Es absurdo y se está dando información que no aporta nada y por el contrario genera dudas en las personas que no tienen capacidad para interpretarla. Sería lo equivalente a transmitir una operación quirúrgica en directo en la que la población general trata de interpretar lo que ve y pretende decir qué significa o qué debería hacer el cirujano y tomar decisiones al respecto", expresa Federico Martinón, pediatra e investigador clínico.
La propia compañía (con base en Nueva Jersey) subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico". "Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", aclaró Johnson & Johnson, con palabras que deberían servir para inyectar normalidad a dicha pausa.
Y así lo explica el profesor Martinón: "Lo que pasa en este ensayo clínico, como en cualquier otro, es que existen unas reglas predeterminadas establecidas por las propias agencias reguladoras, ni siquiera por el promotor o los investigadores del estudio, que son muy sensibles en un celo extremo de protección del paciente". "Esto pasa a diario en el contexto de los ensayos clínicos, lo que pasa es que no se retransmite en directo. En realidad es una buena noticia ya que nos indica que los mecanismos de control en los ensayos clínicos funcionan perfectamente y nos ratifica en la idea de que no hay ningún producto más seguro que una vacuna, una vez que supera todos los requisitos científicos regulatorios", describe el experto.
"Lo que tiene que tener claro la población en general es que en el momento en que una vacuna se licencie y se ponga a disposición del público es porque ha superado los más estrictos requisitos de control de calidad y seguridad. Si en un ensayo clínico incluyes miles de personas, es normal que a esas miles de personas les pasen cosas, independientemente o no de haber participado en el ensayo clínico, que simplemente coincide en el tiempo con el estudio", añade. Según Martinón, a veces "es muy difícil" en la práctica en cada caso individual diferenciarlo, lo que obliga a investigaciones más complejas y a pausas de precaución. "Pensemos que en un estudio de estos se incluyen 40.000 o 50.000 personas; es normal que les pasen cosas. Por todo ello, existen expertos, comités de revisión de seguridad y autoridades sanitarias, que velan por nosotros", aclara Martinón.
Y pone un símil. "Es como cuando te compras un coche: no compruebas personalmente la forma en que se hizo ni si tu modelo en particular tiene bien montado los 'airbag'. Asumes que en el momento en el que ese coche llega a ti, todos los mecanismos previos de control para asegurarse de que el coche no va a explotar o que los 'airbag' van a funcionar ya han sido previamente comprobados por los expertos y esos mecanismos funcionan".
Se trata de una práctica habitual, aclaran los científicos. También se paralizaron en dos ocasiones los ensayos clínicos de la vacuna que investiga la Universidad de Oxford con AstraZeneca. La aparición de una enfermedad en uno de los participantes, aun sin saberse si estaba vinculada o no a la vacuna, fue uno de los motivos, según la empresa, que explicó que el proceso de revisión "provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".
