El doctor Manuel Portela preside desde hace tres años el único Comité ético de investigación clínica que existe en Galicia. Por él tienen que pasar obligatoriamente todas las solicitudes de ensayos clínicos con nuevos fármacos de instituciones públicas o privadas que se quieran realizar en esta Comunidad. El experto se muestra sorprendido ante el caso de un ensayo clínico en fase 1 realizado en Rennes, Francia, que ha provocado la muerte de uno de los voluntarios sanos que participaban en él y dejado en estado grave a otras cinco personas. Todos ellos fueron expuestos a una nueva molécula -un cannabinoide de origen biológico- por vía oral con la que desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas.
-¿Cuál es exactamente la misión del comité respecto a los ensayos clínicos?
-La normativa europea, modificada hace dos años, exige que cualquier ensayo clínico tenga que ser aprobado por un comité de ética, independientemente de la fase que sea. En España cada comunidad cuenta con su comité; algunas comunidades tienen más de uno pero en Galicia solo contamos con este.
-¿Cuántas personas forman parte de él?
-Está integrado por veinte personas, entre las que hay médicos especializados, de primaria, farmacéuticos, enfermeros, letrados y trabajadores sociales.
-¿Qué puntos son los esenciales para que se apruebe un ensayo clínico?
-Lo más importante es la autonomía de la persona; el consentimiento informado del interesado es esencial y tiene que ser legible y entendible. Luego está, por supuesto, la parte ética de justicia social, que se cumpla la legislación vigente de protección de datos, que tengan vigentes los seguros que marca la ley, la metodología científica, evaluar los estudios de fases previas con animales...
-¿Cuántos ensayos se han aprobado en Galicia?
-Desde el año 1996, que es cuando se creó este comité, se han aprobado 3.515 ensayos. De ellos,, 63 eran ensayos en fase 1, es decir, la primera etapa clínica después de haber pasado con éxito la etapa preclínica con animales.Y se reclutaron 148 pacientes.
-¿En cuántos participaron voluntarios sanos, como fue el caso del ensayo de Francia?
-Ninguno. En Galicia no han participado voluntarios sanos en ninguno de los ensayos. Se trata de pacientes oncológicos o de enfermedades raras en los que no han funcionado ninguna de las opciones terapéuticas existentes y se les ofrece la oportunidad de participar en estos ensayos.
-El caso de una persona fallecida en Francia y cuatro graves tras haber sido expuestos a esta nueva molécula por vía oral, ¿es algo que sorprende a los médicos?
-Este caso hay que investigarlo muy bien antes de opinar, puede que el problema fuera por la dosis... Las medidas de protección en estos ensayos son muchas y todo se hace de forma escalonada pero, tarde o temprano llega el momento en que hay que probar por primera vez una molécula nueva en los humanos y siempre hay algún riesgo, por eso es esencial que las personas no sean coaccionadas para participar. Pero este caso es realmente sorprendente.
-¿En los ensayos realizados en Galicia ha habido algún caso de efectos secundarios graves?
-No, únicamente se han paralizado algunos ensayos cuando se ha visto que los resultados no eran mejores que los que ofrecen los fármacos vigentes.
-¿Las personas que participan en un estudio de este tipo reciben un incentivo económico?
-En la legislación europea están prohibidos los incentivos económicos a menores, embarazadas, lactantes y discapacitados. Pero en España esa prohibición se eleva a todo el mundo. Otra cosa es la compensación por gastos. Y eso es algo que también desde el comité comprobamos, para evitar que haya incentivos encubiertos. Esta es una de las razones por las que en España hay muy pocas personas sanas que participen en este tipo de ensayos en fase 1.
-¿De qué tipo son los ensayos que se realizan en Galicia?
-Sin duda los oncológicos son los más numerosos, pero en los últimos años también han aumentado los relacionados con reumatología, ya que son enfermedades crónicas para las que hasta hace poco los tratamientos eran muy limitados y ahora con los fármaco biológicos se abren nuevas puertas. También en cardiología se han realizado bastantes. Especialmente se trata de ensayos en fase 2 y 3. En los de fase 1 solo participan unas 25 personas en todo el mundo.
-¿Cuántas peticiones para realizar ensayos ha echado atrás el comité gallego?
-Aproximadamente un 4 por ciento al año.
