La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que "no ha recibido hasta la fecha" ninguna solicitud por parte de los creadores de la vacuna rusa Sputnik V para iniciar un proceso de "revisión continua" o de "autorización de comercialización" de este fármaco en la Unión Europea (UE).
La agencia subraya que los responsables de Sputnik V han recibido "asesoramiento científico" de la EMA, lo que significa una "orientación normativa y científica" para el desarrollo de la vacuna en base a la legislación comunitaria, no que los científicos europeos estén analizando la calidad, la seguridad y la eficacia de este antídoto.
"A pesar de los informes que indican lo contrario", añadió la agencia en alusión a rumores difundidos el martes en Rusia, la EMA no ha recibido una petición formal del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Rusia para iniciar el proceso que lleva a una licencia de uso condicional de su vacuna en la UE, como las que obtuvieron en diciembre y enero Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
Al haber estado en contacto con los desarrolladores rusos, la EMA, aplicando su "política de transparencia", ha incluido a Sputnik V "en la lista de medicamentos y vacunas del Covid-19 que han recibido asesoramiento científico" por parte de la Agencia, y ahora las dos partes están "en diálogo y colaborando" para definir los próximos pasos.
La EMA sí reconoce que el fabricante ha "expresado su interés en que se considere la vacuna para una revisión continua", un procedimiento que se utiliza en emergencias sanitarias, como la pandemia, y le permite evaluar los datos sobre un fármaco a medida que vayan estando disponibles y hasta que haya resultados de un ensayo clínico que le permitan solicitar una licencia de uso condicional en la UE.
"La revisión continua está reservada para los medicamentos y vacunas más prometedores", advierte la agencia.
Para dar un paso tan avanzado de análisis en tiempo real de los datos de una vacuna, el comité de medicamentos humanos (CHMP) y el grupo de trabajo sobre la pandemia en la EMA deben "dar su visto bueno primero antes de que sus creadores puedan enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua".
La agencia advierte de que, si no publica en su web una actualización de la evaluación de un fármaco o del inicio del análisis de uno nuevo, es que el "estado" del fármaco "permanece sin cambios", algo que ocurre con la vacuna rusa desde que la EMA confirmó a EFE el 21 de enero que sus representantes se habían reunido con el fabricante ruso para darle "asesoramiento científico" que "facilite" su programa de desarrollo de Sputnik V.
Además, subrayó su compromiso a "aplicar el mismo enfoque normativo y rigor científico a todas las solicitudes de vacunas que cumplan los requisitos europeos de seguridad, eficacia y calidad" en sus diálogos abiertos en este momento con los más de 50 desarrolladores en todo el mundo.
