El grupo gallego Zendal, a través de su filial Biofabri, avanza en un nuevo tratamiento para evitar que reaparezca el cáncer de vejiga

Biofabri, filial de vacunas humanas del grupo biofarmacéutico gallego Zendal ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio clínico ENCORE-01, diseñado para evaluar el fármaco IMUNO BCG Moreau RJ como tratamiento en pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo. La compañía prevé iniciar antes de final de año los pasos para solicitar el registro de este candidato, en un contexto marcado por los problemas recurrentes de suministro de terapias basadas en BCG.

El ensayo, desarrollado en 15 centros españoles con la colaboración de la Fundación para la Investigación en Urología, analiza la eficacia y seguridad de la cepa Moreau Río de Janeiro en pacientes de entre 18 y 85 años. El esquema empleado sigue el patrón habitual de este tipo de inmunoterapia: una fase inicial con seis tratamientos semanales y varios ciclos de mantenimiento durante el seguimiento.

Según la compañía, los datos disponibles apuntan a una mejora en la prevención de la progresión de la enfermedad a 12 y 24 meses frente a referencias publicadas hasta la fecha. La tasa de recaídas en esos mismos periodos no sería superior a la observada en otros grupos comparables y, en muchos casos, se situaría por debajo de lo previamente comunicado. Al tratarse de resultados preliminares, su interpretación deberá consolidarse con el análisis completo y la evaluación de las autoridades reguladoras.

Calidad de vida estable

En seguridad, Biofabri señala que los efectos adversos observados son los esperados para este tipo de tratamiento, sin diferencias relevantes en frecuencia o gravedad respecto a referencias existentes. La compañía destaca además una tendencia a una menor frecuencia en la mayoría de eventos y una calidad de vida estable durante el tratamiento y el seguimiento.

La relevancia del proyecto va más allá de los resultados clínicos iniciales. La BCG administrada en la vejiga continúa siendo una herramienta esencial en el manejo de determinados tumores vesicales, pero su disponibilidad ha sufrido tensiones globales durante años. Ante este escenario, Biofabri inició hace varios años una colaboración con la Fundación Ataulpho de Paiva, institución brasileña desarrolladora de la cepa Moreau Río de Janeiro, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas disponibles.

Esta cepa acumula experiencia de uso en Brasil y, según la información facilitada por la empresa, presenta características que podrían contribuir a un perfil de buena tolerancia y seguridad. Biofabri considera que los resultados obtenidos en ENCORE-01 respaldan el potencial de este candidato como una nueva alternativa para pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo.

Fundada en 2008, Biofabri está especializada en vacunas e inmunoterapia y es también responsable del desarrollo clínico e industrial de MTBVAC, candidata vacunal frente a la tuberculosis en fases avanzadas. Con ENCORE-01, la compañía busca abrir una nueva vía en un área donde la necesidad clínica se ha visto agravada por la escasez cíclica de tratamientos basados en BCG.

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