Galicia participa en casi 300 nuevos ensayos clínicos para evaluar fármacos
Son estudios para testar en la población la seguridad y la efectividad de fármacos y terapias
La mayoría se realizan en el área de oncología y en enfermedades del sistema inmune
Un laboratorio del Chuvi. / Marta G. Brea
Los avances farmacológicos y las nuevas terapias tienen un impacto directo sobre la calidad de vida de las personas y contribuyen además a que cada vez seamos más longevos. Pero antes de que estos tratamientos lleguen al paciente son testados en personas voluntarias que ayudan a comprobar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo. En Galicia solo el pasado año los investigadores del Sergas participaron en 276 nuevos ensayos clínicos de medicamentos, según la Consellería de Sanidade. La mayoría, un total de 86, son estudios vinculados a la oncología, 34 están relacionados con enfermedades del sistema inmunitario, hay otros 32 evaluaciones por patologías cardiovasculares y 21 de dolencias del tracto respiratorio.
«Su estado de desarrollo es diverso, encontrándose todos ellos entre las fases I y la IV. Además, estos estudios pueden ser realizados por un centro únicamente, por un conjunto de centros nacionales o incluso internacionales», explican desde la Consellería de Sanidade.
Iniciativa
Los ensayos clínicos se inician siempre a instancias de un promotor, que puede ser desde la industria poseedora de la patente de un fármaco, una organización sanitaria o un instituto de investigación. Y son los impulsores los que asumen la responsabilidad de organizar el estudio y establecen los criterios y requisitos de seguridad, así como los objetivos que se pretenden conseguir.
Fases
Estos estudios se clasifican en cuatro fases. En la fase I se comprueba si el fármaco es seguro. Se analiza si tiene efectos secundarios, la tolerancia o la mejor forma de administrarlo, así como las dosis que son seguras. Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos participantes, entre 2 y 80 personas.
En la fase II se estudia si el fármaco funciona. Es decir, además de evaluar la seguridad, también se determinará su eficacia. Para ello se testará en un número limitado de personas, entre 100 y 300.
Si entra en fase III el medicamento se prueba en un número más elevado de pacientes (de 300 a 3.000) para verificar aspectos de seguridad y eficacia, además de compararlo con otros tratamientos utilizados. Si los resultados en esta etapa son suficientes y positivos, la Agencia Estatal del Medicamento puede conceder ya autorización y comercialización de ese fármaco.
Por último, los ensayos clínicos en fase IV sirven para examinar los efectos a largo plazo del medicamento una vez ha sido comercializado. Sanidade asegura que «no es fácil» dar una cifra sobre el número de gallegos que participan en estos ensayos, pues algunos aún están en fase de reclutamiento.
«No existe buena asistencia sanitaria sin investigación»
La unidad de investigación cardiovascular del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur participa cada año en unos 60 ensayos clínicos. Al frente está el jefe de Cardiología del Chuvi, Andrés Íñiguez Romo, quien defiende las ventajas de estos estudios. «Te da conocimiento, te aporta dinero y permite generar puestos de trabajo, además de la visibilidad científica, pues nosotros estamos publicando cada año alrededor de 106 artículos en revistas científicas. Pero además no hay asistencia buena sin investigación y no hay investigación sin asistencia de calidad», explica este doctor e investigador.
Antes de iniciar cualquier ensayo clínico, el comité ético de Galicia tiene que dar su visto bueno y después debe pasar también el filtro del comité de viabilidad del centro hospitalario «que se encarga de que las actuaciones estén dentro de la práctica clínica habitual y, si no lo están, que estén presupuestadas y no supongan un gasto adicional al hospital». Íñiguez explica que se pueden hacer ensayos clínicos no solo para evaluar fármacos sino también procedimientos quirúrgicos, técnicas o incluso cambios organizativos.
Fondos
Según explica, la financiación pública para impulsar estos estudios es «muy poca». «Hay proyectos que se gestionan a través de convocatorias institucionales, pero muchos estudios proceden de la industria o son de producción propia. Puede haber convocatorias de ayudas de empresas, no necesariamente vinculadas a la sanidad, así como fundaciones», explica el jefe de Cardiología del Chuvi. En todo caso, lo que se invierte en estos ensayos clínicos puede también conllevar un retorno económico en forma de patentes.
Entre los estudios que están realizando en la unidad de investigación cardiovascular del Instituto Galicia Sur Íñiguez destaca «el análisis de un fármaco que es la dapaglifocina en pacientes con una patología valvular, con una estenosis aórtica, tratados con un implante de válvula percutaria» que ha sido publicado en el congreso del American College Cardiology y en otras revistas de prestigio.
Suscríbete para seguir leyendo
- Una familia gallega atrapada en Dubái sin información ni contacto con la embajada tras la cancelación de su vuelo: «Solo sabemos lo que sale en las redes sociales»
- Más del 20% de los universitarios gallegos ingresaron con notas de 12 a 14, el triple de hace una década
- La Xunta triplica las ayudas para reformar pisos vacíos y ponerlos en alquiler en Galicia
- Cuatro hospitales públicos gallegos se sitúan en el top 100 de España de 2026
- La Xunta prevé duplicar sus escritorios virtuales para que 10.000 empleados públicos puedan trabajar en remoto
- La Xunta amplía el uso de jaulas-trampa al rural y monte ante la elevada presencia de jabalíes y el riesgo de peste porcina
- Las familias de acogida en Galicia tendrán prioridad para adoptar a los menores a su cargo
- Los médicos mantienen la huelga indefinida en Atención Primaria a partir del lunes tras acusar a Sanidade de romper el principio de acuerdo
