Galicia registra 15 alertas de reacciones adversas graves de fármacos por semana

Un medicamento nunca está evaluado del todo. Tal y como explicaba el Sergas el pasado otoño cuando publicó el primer boletín analizando los acontecimientos adversos notificados en Galicia tras las vacunas, protagonizado en exclusiva por las inyecciones del COVID, los fármacos pasan por un proceso de ensayos que determinan su eficacia y seguridad, pero esas experiencias están acotadas en tiempo y en pacientes y, en consecuencia, es “necesario” mantener un “seguimiento y evaluación durante toda su vida”. De ahí que los profesionales sanitarios, entre otros, estén obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, en particular las graves.

Estas no son inusuales, ya que protagonizan la mitad de las notificaciones enviadas desde Galicia a la red de farmacovigilancia estatal. Bajo la etiqueta de grave, la Consellería de Sanidade engloba cualquier reacción adversa “que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización o su prolongación, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, una anomalía congénita o defecto de nacimiento o produzca una enfermedad importante”.

Según el último Boletín de Farmacovixilancia difundido por el Sergas, el año pasado Galicia aportó a la base de datos de FEDRA (la red estatal) un total de 1.593 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM), a una media de una treintena por semana. Aunque, como matizan desde el Centro de Farmacovixilancia de Galicia, todos esos episodios son de “interés”, hacen hincapié sobre todo en los de carácter grave, los inesperados y los vinculados a medicamentos con seguimiento adicional, es decir, a fármacos de reciente comercialización o incluidos en algún estudio para valorar algún aspecto concreto de su seguridad.

Alrededor de 800 notificaciones trasladadas desde la comunidad gallega a la red estatal aludían a reacciones graves (un 52 por ciento), casi un 28% no estaban incluidas en la ficha técnica del fármaco y en más de un tercio los avisos se referían a medicamentos en seguimiento.

Principios activos

Los principios activos de los que más sospechas de reacciones adversas se comunican son las vacunas contra el COVID y fármacos de uso hospitalario, según explica el boletín autonómico; estos también los que producen el “mayor número” de sospechas de reacciones graves.

Las sospechas de reacciones adversas trasladadas a la red se dieron sobre todo en la franja de edad comprendida entre los 70 y los 79 años y entre las mujeres. Por lo que respecta a los avisos, el grueso tiene que ver con trastornos del sistema nervioso (cefaleas, mareos...); trastornos generales y en el punto de administración (malestar, astenia, edema); en la piel (prurito, urticaria) y trastornos gastrointestinales (diarrea, vómitos). Pero también los hay cardíacos, musculares, inmunológicos o respiratorios, solo por indicar aquellos que superan el centenar de notificaciones. Aparte, en 74 casos las notificaciones son por lesiones o intoxicaciones.

Los avisos van por meses, con un pico en enero y otro en septiembre. “Las vacunas del COVID”, señala el boletín, “contribuyen” con un tercio del total y en septiembre lo que se observa es un incremento de los avisos de carácter no grave trasladados principalmente por los ciudadanos.

De los pacientes llegan seis notificaciones por semana, hasta un total de 308 el pasado año. No obstante, es el personal sanitario el que más alertas traslada al sistema. Según el informe, en 2022 llegaron por esa vía 610 avisos. Las más numerosas, sostiene el informe, son las notificadas a nivel intrahospitalario, con más de medio millar, que incluyen las aportadas por estudios observacionales en ese ámbito. Son muchas menos las enviadas desde los centros de salud –no llegan a las 60– y por las oficinas de farmacia comunitaria –un total de 40–.

También pueden llegar avisos del propio laboratorio o industria farmacéutica responsable de su comercialización, que trasladó en 2022 más de 670 notificaciones de sospechas de efectos adversos y alguna –aislada, solo llega a seis avisos– procedente de aquellas que se identifican a partir de revisiones bibliográficas.

A Coruña es la provincia que lanza más avisos, dos de cada tres; desde Pontevedra llegan uno de cada cinco. Ourense y Lugo se reparten casi en igualdad las notificaciones restantes.

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