Cuando el COVID irrumpió en el mundo, las sociedades casi se paralizaron. Solo tomaron impulso, también desde la ciencia, para intentar conocer la nueva enfermedad cuanto antes y articular mecanismos para poder combatirla. De ahí que en 2020, también para las investigaciones biomédicas impulsadas o realizadas en Galicia, el coronavirus fuese una prioridad. Tanto urgía saber más que los estudios protagonizados por el virus tuvieron preferencia a la hora de ser evaluados por el comité ético de medicamentos autonómico, que analizó hasta 81 trabajos ligados a la pandemia en solo dos meses. La otra cara de la moneda es que una “ingente” cantidad de investigación biomédica quedó postergada.
El balance del pasado año de los comités de ética de investigación de la comunidad dibuja un panorama ligeramente diferente donde queda reflejado cómo el impacto del COVID se va diluyendo. En concreto, según los datos recopilados en la memoria anual correspondiente a 2021, los estudios evaluados con esa temática se redujeron a la mitad, al pasar de suponer el 22,6% por ciento del total de los analizados a representar uno de cada diez casos.
Aun así, en el documento consta cómo el Comité de Ética de Investigación con medicamentos de Galicia, de ámbito autonómico, aparte de la docena de reuniones ordinarias que le tocan por normativa, una al mes, registró cinco sesiones extraordinarias para evaluar estudios COVID-19 y ensayos clínicos con fármacos.
Con carácter global, a la red gallega de comités, a cuya consideración deben ser sometidos, en general, todos los estudios que se realicen en el ámbito de la investigación biomédica y que por ello impliquen a seres humanos, sus muestras o sus datos de carácter personal, le llegaron menos propuestas de inicio de investigaciones que un año atrás.
Así, se sometieron a su dictamen un total de 534 solicitudes de nuevos estudios, un 15 por ciento menos que las 633 –el dato más alto del último lustro– que recibieron en plena pandemia. Casi la tercera parte fueron evaluadas por el comité autonómico y una de cada cuatro, por el comité territorial Pontevedra-Vigo-Ourense. Las peticiones para modificar estudios ya aprobados, que también obligan a los comités a pronunciarse, ascendieron a 240, pero además se revisaron o evaluaron numerosos informes de seguimiento de ensayos clínicos.
Ensayos con fármacos
Los ensayos clínicos con medicamentos u otros productos sanitarios son una minoría en el abanico de propuestas que llegan a estos organismos: en 2021 evaluaron 26 ensayos clínicos con fármacos, trece investigaciones clínicas con productos sanitarios y 24 estudios postautorización con medicamentos de seguimiento prospectivo, enfocados en obtener datos sobre “condiciones de uso, seguridad y efectividad” de fármacos “en el contexto real de la asistencia sanitaria”, como explican desde el Sergas. En el caso de los ensayos clínicos presentados en 2021, el grueso se encuadra en la fase tres de desarrollo, destinada a “evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada”.
En general, la gran mayoría de los estudios sometidos a examen lo superan y reciben luz verde de la red gallega de comités de ética de la investigación. En 2021, el 76 por ciento del total obtuvieron un dictamen favorable y solo tres de cada cien recibieron un no. El resto lo conforman aquellos pendientes de que el promotor o investigador responda a peticiones de aclaración y los que ni siquiera son admitidos a trámite o fueron retirados por su impulsor. En el 85% de los casos, los estudios tienen ámbito autonómico y en nueve de cada diez se corresponden a una investigación sin ánimo comercial.
Según la Axencia Galega de Coñecemento en Saúde, ACIS, Galicia participa en el 23% de los aproximadamente 900 ensayos clínicos con medicamentos que se autorizan cada año en todo el Estado.
