A partir de marzo del pasado año la pandemia se convirtió casi en la absoluta protagonista de la vida diaria y la actualidad y casi lo propio ocurrió también en la investigación biomédica. De hecho, a los trabajos vinculados con el coronavirus se les dio “prioridad”, también para recibir luz verde de los comités de ética gallegos para que pudiesen llevarse a cabo, y eso implica que una “ingente” cantidad de estudios médicos relacionados con otras temáticas tengan que aguardar para ejecutarse porque también tienen que esperar por su evaluación. Así lo considera el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) en la memoria donde realiza un balance de su experiencia de la pandemia.
En un artículo en la “Revista Española de Salud Pública” el organismo gallego indica en concreto que, “análogamente a como ha ocurrido en la asistencia, con toda seguridad quede un ingente trabajo postergado que será preciso sacar adelante en los próximos meses”. Porque en emergencia sanitaria, explican antes, hay nuevas reglas, como que los estudios clínicos ya iniciados eviten, en general, incluir nuevos pacientes o el recomendar a promotores e investigadores que eviten tramitar solicitudes de otros estudios o modificar los que realizan para “no sobrecargar” al CEIm-G y “facilitar la evaluación” sobre el COVID.
El comité gallego lo justifica en que la crisis del COVID exigió poner en marcha, “con celeridad”, investigaciones biomédicas para hallar “estrategias terapéuticas que contengan la expansión del virus y mitiguen sus efectos sobre la salud”. El objetivo, subrayan, es generar “evidencias” y, de ese modo, “disminuir la incertidumbre en la toma de decisiones”.
Iniciativas no faltaron, y de hecho, señalan desde el comité, se observa “una importante redistribución” de la temática como ha pasado en la asistencia sanitaria”. El estudio alude al período de emergencia sanitaria comprendido entre el 13 de marzo y el 28 de mayo, cuando los expertos en ética autonómicos recibieron 169 estudios para evaluar. La cifra no difiere demasiado de la registrada en el mismo intervalo un año atrás, cuando fueron 172, pero en el último ejercicio 81 de ellos, el 47,9%, estaban precisamente dirigidos a investigar el coronavirus.
Pero no solo importa la cantidad. Desde el CEIm-G advierten en el artículo que la necesidad de una investigación “rápida” no debe ir en “menoscabo de mantener el rigor y la ética” y avisa de que “las prisas y la búsqueda de atajos son altamente peligrosas”. De ahí, apuntan, el “especial protagonismo” de los comités de ética de la investigación que, en el caso del gallego, aumentaron la frecuencia de reuniones para ser más “ágil” en sus dictámenes. Además, la Consellería de Sanidade declaró de interés sanitario los estudios vinculados con el COVID en abril.
El balance de tanta actividad concentrada en setenta días y enfocada en el COVID se resume en 81 proyectos evaluados, 73 de ámbito autonómico, todos promovidos por investigadores clínicos independientes –promotores no comerciales–, entre ellos seis ensayos clínicos de fármacos. Al final, 57 recibieron luz verde, en seis casos no procedía dictamen y en 14 el CEIm-G pidió aclaraciones que no había recibido aún cuando se cerró el balance. Las aclaraciones tuvieron que ver sobre todo con la metodología (protocolos “insuficientemente elaborados”) y la información al paciente.
El Comité de Ética resalta que hay un alto número de estudios presentado por investigadores de un único centro sanitario (una cuarta parte de las propuestas evaluadas fueron presentadas por ocho profesionales). “Si a ello se une que, en ocasiones, las temáticas son repetitivas” –ponen de ejemplo varios proyectos para investigar la anosmia (pérdida total del olfato)–, consideran que “se puede apelar a un mayor esfuerzo en tratar de establecer alianzas y sinergias entre los equipos de diferentes centros, buscando así conseguir una mayor robustez en los resultados y sus conclusiones”. Lo sintetizan en “incidir en que es necesaria una mayor coordinación” entre equipos investigadores.
El CEIm-G no es el único existente en Galicia. La Rede Galega de Comités de Ética da Investigación está conformada por otras tres entidades territoriales, aunque el de carácter autonómico evaluó en 2019 un tercio de los estudios. La memoria de 2019 de la Rede incluye la solicitud de 631 estudios nuevos (una docena de ellos ensayos clínicos), la tercera cifra más alta desde 1998. Desde ese año, fueron evaluados por esos comités casi 9.500 estudios biomédicos. En 2019, siete de cada diez recibieron luz verde.
