La vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC -cuya promotora legal es la empresa farmacéutica gallega Biofabri, responsable de su desarrollo y proceso industrial-, acaba de superar con éxito su primer ensayo clínico. Muestra una excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad, tras los resultados en humanos, que publica la revista científica Lancet Respiratory Medicine. Es un pequeño paso en el largo camino que debe seguir una inmunización hasta ser aprobada y recomendada por la OMS, pero representa un logro.
Los datos de este primer estudio realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a M. tuberculosis en Lausanne, Suiza, han demostrado "una fuerte memoria inmunológica" detectada a los 210 días tras la vacunación. Tras conocerse estos resultados se activó la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis, como es Sudáfrica, donde la vacuna será testada en bebés. El estudio será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis durante un periodo de dos años.
Si finalmente, MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG -la única disponible a nivel mundial-. De entrada, MTBVAC ya ha demostrado ser al menos tan inmunogénica.
La tuberculosis causa 1,5 millones de muertes al año y ya ha superado al VIH como la patología infecciosa más mortal. Actualmente sólo hay una vacuna contra la tuberculosis: el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), que se utiliza desde 1921 y protege a los niños contra las formas graves de tuberculosis. Pero la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. Es decir, es imperfecta. Y dado que 4.400 personas mueren cada día por esta enfermedad, la Iniciativa de Vacunas para la Tuberculosis (TBVI) está, desde hace años, a la búsqueda de una inmunización eficaz. Se necesitan con urgencia vacunas mejores. Entre las 15 posibles que se investigan y actualmente en desarrollo clínico, MTBVAC es una de las más firmes candidatas.
Por el camino ha habido importantes decepciones, como la de la vacuna MVA85A, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford (Reino Unido) y que, a pesar de que había muchas esperanzas puestas en ella, resultó ineficaz.
Cepa viva atenuada
"En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado", aseguró el profesor François Spertini del Centro Hospitalario Universitario de Vaudois e investigador principal del ensayo.
La actual vacuna BCG se basa en la cepa atenuada de Mycobacterium bovis aislado de vacas. MTBVAC, desarrollada por el profesor Carlos Martin, de la Universidad de Zaragoza y miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), dependiente del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel en el Instituto Pasteur. Es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano; la cepa debidamente atenuada, de la bacteria que causa la tuberculosis, y que por primera vez en la historia de la vacunología ha sido inoculada en humanos y estimula el sistema inmunológico.
El microbiólogo explica que el resto de inmunizaciones que se están investigando son "la BCG más algo", pero "nosotros somos los únicos que hemos empezado de cero". Por eso, asaban de solicitar al organismo responsable de la UE continuar con los estudios en fase 2, que representarán testarla en centenares de personas.
Carlos Martín | Catedrático Inmunología e ideólogo de la vacuna
"Este paso es un logro y esta, la única vacuna distinta"
Consultado sobre el pequeño gran paso en la carrera del prototipo por convertirse en vacuna, el inmunólogo Carlos Martín asegura que es "un logro histórico", que llega después de dos décadas de trabajo y también, que es la única de las actuales propuestas "distinta". "Los estudios preclínicos son prometedores, al igual que los resultados de los primeros estudios clínicos. Si MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos ", dice Carlos Martín profesor de la Universidad de Zaragoza y miembro de CIBERES."
El desarrollo de MTBVAC hasta ahora ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Durante todo el proceso, el Equipo de Desarrollo Clínico de la TBVI ha proporcionado su apoyo científico y experiencia. "Necesitamos conseguir la financiación suficiente para que no se pare el proceso", explica Martín, que reclama mayor implicación de inversores españoles. También destaca el 'Know-How' de la firma Biofabri en el proceso. La farmacéutica Biofabri juega un papel relevante, ya que es responsable del desarrollo y proceso industrial de la vacuna y junto a TBVI y AERAS continúa apoyando financieramente el ensayo clínico. "En el año 2008 Biofabri apostó por MTBVAC y cada vez más se confirman las excelentes expectativas de esta nueva vacuna. Desde entonces Biofabri ha venido aportando al proyecto MTBVAC un gran esfuerzo técnico y financiero" dice Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
