Un centenar de pacientes del Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo participarán en el desarrollo de la vacuna contra el Clostridium difficile, el germen más frecuente de infección adquirida durante las estancias hospitalarias. Los centros sanitarios de la EOXI de Vigo serán los únicos en Galicia en colaborar en un ensayo clínico internacional de fase III, en el que inmunizarán de forma experimental a 15.000 pacientes a través de 250 centros hospitalarios. En España participarán, además del Álvaro Cunqueiro, el Hospital Clínic de Barcelona, el Reina Sofía de Córdoba, el Hospital General de Alicante y el Hospital Universitari MútuaTerrassa.
El propio nombre del patógeno Clostridium difficile alude a su carácter complejo, como arduo resulta hasta la fecha erradicarlo del ámbito sanitario. Este microorganismo es el origen de un espectro de enfermedades denominadas infecciones por Clostridium difficile, que van desde un simple cuadro de diarrea no complicada y evolución benigna hasta cuadros de progresiva gravedad (colitis pseudomembranosa y megacolon tóxico) y que se cobran muertes. Entre los factores de riesgo clave para adquirirla, está el hecho tan común de consumir antibióticos.
La Unidad de Patología Infecciosa del Hospital Álvaro Cunqueiro iniciará este nuevo ensayo para valorar la eficacia de la pionera vacuna en el próximo mes de octubre, con la recepción de los pacientes voluntarios. El investigador principal, Luis Morano, detalla que el seguimiento de los pacientes se extenderá por tres años. "El ensayo clínico se desarrollará en todos los centros sanitarios dependientes del EOXI y también en las residencias de carácter público que dependen o tienen relación asistencial con el complejo hospitalario", aclara. "En este momento se están realizando dos ensayos clínicos internacionales, controlados con placebo para comprobar la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de esta vacunación para la prevención de la aparición esta infección". Contarán con colaboración del servicio de Medicina Preventiva.
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En Vigo podrán beneficiarse de esta vacuna dos tipos de pacientes: personas que estuvieran ingresadas por lo menos en dos ocasiones en el último año y recibieran durante su ingreso antibióticos y también los pacientes que ingresan en el hospital para un procedimiento quirúrgico por al menos 72 horas.
Una de las coordinadoras de ensayos clínicos de la Unidad de Patología Infecciosa, Marta Suárez aclara los detalles del ensayo: "Las personas que acepten participar recibirán tres inyecciones intramusculares durante un periodo de 30 días, que contendrán la vacuna o un placebo. Luego, los pacientes serán seguidos durante un periodo de tres años, lo que por una parte permitirá asegurar la eficacia de la vacuna, pero también su seguridad con un control estricto de los pacientes.
Para ejemplificar la dimensión del problema que acarrea este patógeno, el jefe de la Unidad de Patología alude a publicaciones recientes: "En Estados Unidos se estimaba que se dieron 453.000 casos en 2011, entre los que se que se produjeron 29.000 fallecimientos".
La infección se transmite por esporas que son abundantes en los centros sanitarios -en los estetoscopios utilizados por el personal sanitario o en las manos de los trabajadores, pero también en la ropa de cama, en los teléfonos, los baños, camas, y también en niveles bajos en el medio ambiente y alimentos-. Por eso es relativamente de fácil adquisición en hospitales, aunque también se puede transmitir fuera.
En el futuro y una vez mostrada la eficacia y seguridad de la vacuna, se tendrá que determinar si podrá ser utilizada como prevención primaria o secundaria, y si será eficaz para prevenir la infección o disminuir su gravedad. Otro aspecto importante para considerar su utilidad serán los estudios de coste- efectividad. Lo que si es seguro que su desarrollo no implicara la desaparición de otras medidas de control de la infección como el aislamiento de los pacientes con enfermedad por este germen.
La toma de todos los tipos de antibiótico se han relacionado con la aparición de esta infección, a la que se suman a otros factores de riesgo como la edad avanzada -ser mayor de 65 años-, tener una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Chron, el trasplante de órganos, la quimioterapia, inmunodeficiencia y exposición a niños portadores o adultos infectados.
El porqué de esta relación con el consumo de antibióticos también es aclarado por el doctor Morano: "Alteran la flora intestinal normal que actúa normalmente como una barrera que previene la colonización del Clostridium difficile. Y la alteración de esta barrera facilita la colonización por este germen y la producción de toxinas. Cuando la respuesta de la inmunidad es correcta el paciente se convierte en un portador asintomático, pero si la respuesta inmune no es adecuada, aparece la sintomatología clínica"
Lo más frecuente en esos casos es la aparición de diarrea, fiebre y dolor abdominal, que en algunos pacientes puede progresar a cuadros graves con inflamación progresiva del intestino grueso que puede poner en peligro la vida del paciente. Una característica de esta infección es su tendencia a recidivar, después de un primer episodio existe un 20% de posibilidades de recidiva y hasta un 60% en aquellas personas con recurrencias múltiples.
Para prevenirla, lo más importante es el uso restringido de antibióticos a los situaciones clínicas donde realmente se necesitan," algo que no siempre es posible, en determinados pacientes y servicios hospitalarios". El lavado de manos frecuente y realizado de una manera correcta por el personal sanitario, es otra medida fundamental. Y por último, el aislamiento de en una habitación individual de las personas infectadas, que serán atendidas por personal debidamente uniformado. La habitación debe de someterse a una desinfección adecuada después del alta del paciente.
La medida fundamental para tratar la enfermedad es, paradójicamente, la administración de antibióticos (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina). En ocasiones es necesaria la cirugía. Otra más novedosa, reservada a un pequeño numero de pacientes es el trasplante de microbiota intestinal desde un donante sano.
