El "fármaco estrella" de Zeltia, Yondelis, avanza en EE UU, donde unas 12.000 personas podrían ser diagnosticadas este año con el tipo de tumor cancerígeno maligno contra el que actúa este medicamento. PharmaMar, filial de Zeltia, aseguró que su socio norteamericano Janssen Reserch & Development presentó una solicitud de registro ante la FDA, agencia reguladora del medicamento de Estados Unidos, para la aplicación del antitumoral Yondelis en todos los tipos de sarcoma en tejidos blandos. Sería la primera vez que se usa en Norteamérica.
Actualmente este fármaco -que se aplica en quimioterapia- se comercializa en toda Europa, donde se benefician unos 5.000 casos de este tipo de tumores que afectan a tejidos blandos. Los sarcomas son tumores malignos que se originan en partes del cuerpo, como el músculo, la grasa, vasos sanguíneos, nervios, tendones y los tejidos que recubren las articulaciones. La mayoría de los tumores aparece en los músculos y la grasa de extremidades (50%), tronco y cavidad abdominal (40%) y cabeza y cuello (10%). En 2014, se estima que alrededor de 4.700 pacientes morirán debido a esta enfermedad en EEUU.
El leiomiosarcoma es un tumor agresivo que se desarrolla en el tejido muscular liso, como por ejemplo el del útero, el tracto gastrointestinal y el músculo que recubre los vasos sanguíneos. Mientras, el liposarcoma es un tumor maligno que se origina principalmente en la grasa de las piernas y del abdomen.
Pues bien, la aplicación que ahora se solicita en EE UU incluye liposarcomas y leiomiosarcomas (los tipos más comunes del tumor) en pacientes que hayan sido tratados con varios tipos de quimioterapia. El socio estadounidense que solicita la autorización se encargaría -de ser aprobado el uso del fármaco- de su comercialización en todo el mundo salvo Europa y Japón, mientras que PharmaMar abastecería todas las demandas-
"Si esta solicitud se aprueba, los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en Estados Unidos podrán beneficiarse de una terapia novedosa que está siendo utilizada en más de 70 países", destacó ayer el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro.
Las acciones de Zeltia cerraron la sesión bursátil con un rebote de más del 6,5% tras conocerse que su filial PharmaMar había presentado, la a solicitud de registro de Yondelis. En concreto, los títulos de Zeltia se apuntaron una subida del 6,576%, hasta los 2,755 euros, después de haber llegado a revalorizarse más de un 8% en los primeros compases de la sesión.
Volviendo al estudio, Janssen Reserch & Development elabora además un ensayo en fase III, en el que se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador. Y anuncia también que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina y cuyos resultados han dado lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados serán presentados más adelante.
Igualmente, y en vista del éxito inicial, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado "expanded access program" permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos y que cumplan los criterios del programa puedan recibir el tratamiento.
