Sanidad agilizará la puesta en marcha de ensayos clínicos con medicamentos

El Ministerio prepara la creación de un Registro Español donde ciudadanos y expertos podrán consultar los ensayos autorizados en el país - El objetivo, ganar transparencia

21.05.2013 | 14:15

El Gobierno español busca agilizar la investigación clínica con medicamentos reduciendo las trabas "innecesarias". Así lo anunció ayer la ministra de Sanidad, Ana Mato, quien, no obstante no esclareció cuándo podrían entrar en vigor los cambios. Como primer paso, su Ministerio ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo real decreto sobre ensayos clínicos.

"Hay que hacer más atractiva España para hacer ensayos clínicos", defendió ayer la ministra, que espera establecer "unos procedimientos ágiles de autorización".

En la actualidad, se tardan unos 70 días como media en que la Agencia Española de Medicamentos dé permiso para un nuevo ensayo clínico, según datos del Ministerio recabados por Europa Press.

La agilización de los trámites no es el único cambio que pretende introducir el Gobierno. La ministra anunciaba ayer también la creación del Registro Español de Ensayos Clínicos. En la actualidad, existe un Registro Europeo así como otros en varios países como Estados Unidos.

La creación de un registro en España en este campo permitiría a los ciudadanos así como a los profesionales del sector médico, farmacológico o veterinario tener acceso a los datos y procesos de los ensayos clínicos autorizados en España.

De esta manera, los enfermos podrían solicitar formar parte de los ensayos. Por otra parte, los médicos conocerían el estado actual de investigaciones terapéuticas en las dolencias de su campo.

La idea de Sanidad es colgar la información en una web a la que se tendrá acceso desde la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El facultativo del Centro Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) José María Pego Reigosa, del área de Reumatología, reconocía ayer que "la investigación farmacológica es compleja y está llena de aspectos burocráticos y legales".

Este médico explicó que "si bien es común a otros países", sí podrían tomarse determinadas medidas "para hacerlo algo más sencillo", como, por ejemplo, "compartir datos de centros y profesionales investigadores".

Respecto a la creación del Registro, Pego Reigosa no vio importantes puntos negativos. Como beneficios, señaló: "ofrecer participar en ensayos clínicos adecuados a la situación del enfermo. No siempre el paciente va a poder enrolarse en uno de esos ensayos pues podría no cumplir los requisitos precisos".

Para Pego Reigosa, habrá otros casos en los que el enfermo sí podrá ser incluido "con la ventaja de poder recibir un tratamiento potencialmente beneficioso y en el centro más cercano a su lugar de residencia".

Este médico gallego también resalta las ventajas que el Registro tendrá para los facultativos. "Es -señaló- realmente interesante para los médicos el poder conocer qué ensayos clínicos se están realizando en su entorno en el ámbito de las enfermedades que manejan. De esta manera se puede ofrecer a algún paciente la participación en estos ensayos, ya que, en ocasiones, puede haber ocurrido que se hayan agotado todas las opciones terapéuticas" para ese enfermo.

Quien también ve aspectos positivos en la creación del Registro es el facultativo José Luis Doval, jefe de Ginecología y Obstetricia del Centro Hospitalario de Ourense (CHOU). "Es importante -apuntó ayer a este diario- que el ciudadano tenga acceso a los ensayos clínicos y que quede registrado con información abierta aquellos ensayos que no han continuado. Todo lo que sea ganar en claridad y transparencia me parece bien".

Doval agregó que "en muchos países, es la industria farmacológica la que diseña los ensayos clínicos y en muchos países también no se puede ver cómo marchan esos ensayos. Conociendo los resultados de las pruebas, se podría facilitar más la investigación en los hospitales".

Por último, Pego Reigosa recordó que "ya existen bases de datos de ensayos clínicos europea y del gobierno americano que son de enorme utilidad para el médico pues permite conocer el estado actual de las investigaciones terapéuticas".

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