La realización de ensayos clínicos es una herramienta indispensable para la introducción de nuevos tratamientos, permite a los pacientes beneficiarse con antelación a su autorización y comercialización de fármacos o técnicas terapéuticas novedosas, permitiendo la aplicación inmediata de recursos terapéuticos que unos años mas tarde cambiarán la historia, el tratamiento y el pronóstico de una enfermedad.
¿Qué importancia tiene que su hospital realice ensayos clínicos? Es un hecho relevante para poder determinar su calidad científica y la de los cuidados que presta a sus pacientes, significa que ha sido elegido tras comprobarse que cumple unos requisitos técnicos muy exigentes, como centro de referencia para probar nuevos fármacos por la excelencia de su equipos médicos, por su capacidad de reclutamiento de pacientes y por la eficiencia de su estructura burocrática, lo que permitirá a los pacientes de ese centro beneficiarse de los avances médicos, de forma instantánea. Por este motivo existe una presión cada vez mayor, por parte de organizaciones científicas y colectivos de pacientes, para buscar fórmulas que permitan que el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco se realice en menos tiempo y, una vez probadas eficacia y seguridad, la innovación esté al alcance de los enfermos lo antes posible.
Un ejemplo práctico que el lector reconocerá con facilidad, ha sido el desarrollo de nuevos fármacos para la curación de la enfermedad producida por el virus de la hepatitis C, mientras cientos de personas se manifestaban reclamando el acceso a estos medicamentos, más de un centenar de pacientes adscritos al Hospital Álvaro Cunqueiro accedieron de forma gratuita a estos fármacos, obteniendo su curación con antelación a la disponibilidad de estos para la población general. Pero mucho antes, en el año 1996, los pacientes infectados por el virus del sida fallecían al no disponer de tratamientos eficaces, pero gracias al desarrollo de ensayos clínicos con antirretrovirales en nuestro hospital, podemos decir con orgullo profesional, que salvamos la vida de decenas de personas que hoy realizan una vida normal. Actualmente participamos en el desarrollo de la vacuna contra la infección hospitalaria mas frecuente, la producida por el C. difficile, que salvará vidas humanas y reducirá costes a la sanidad.
La seguridad de los ensayos clínicos esta avalada por los datos de la Agencia Europea del Medicamento. Desde el año 2007 se realizaron en Europa unos 12.500 ensayos clínicos de fase I, sin que se registrasen incidentes relevantes. La Agencia Española del Medicamento autorizó 2.365 ensayos clínicos (2004-2014) con la participación de 99.820 pacientes, sin efectos adversos graves o fallecimientos relacionados con la medicación en estudio.
En las primeras fases de un ensayo clínico se busca desarrollar moléculas que salven o prolonguen la vida de las personas, no que produzcan fallecimientos, todo el proceso se rige por mecanismos muy estrictos de seguridad, recogidos en una normativa europea que prioriza salud y derechos de los pacientes. Un comité ético de investigación clínica los supervisa y autoriza, una vez comprobado el cumplimiento estricto de la legislación, por promotor, centro hospitalario y equipo investigador del ensayo.
El riesgo cero en el desarrollo de nuevos fármacos, no es posible, y por lo tanto es inevitable que puedan ocurrir de forma "excepcional" accidentes, como el que provoco la muerte a un voluntario francés y graves daños a otros cinco que participaban en las pruebas de un nuevo fármaco. La investigación de la autoridades sanitarias y judiciales de Francia deberá concluir si ha sido un efecto adverso inesperado relacionado o no con la dosis utilizada o si podría existir algún error o negligencia en la producción y manejo del lote de fármaco utilizado. Las conclusiones y la transparencia de la investigación, deberían reforzar la confianza que tanto profesionales como pacientes tenemos en ellos.
Con la experiencia de más de 25 años realizando ensayos clínicos, con cientos de pacientes que voluntariamente han participado en los mismos, sin aparición de efectos adversos graves, permítanme los lectores, que les recomiende que desconfíen de un centro hospitalario, que no participe en programas de ensayos clínicos, los pacientes tienen el derecho de conocer que hospitales y que médicos están implicados en cada ensayo así como información para poder ponerse en contacto con ellos, sirva de ejemplo la página web que con esta finalidad los Institutos de Salud de Estados Unidos ponen a disposición de profesionales y pacientes, (clinicaltrials.gov).
Si su hospital no participa en un programa de ensayos clínicos, estará obsoleto, no conseguirá escribir la historia de la medicina y en definitiva estará negando el acceso a los avances médicos futuros a sus pacientes.
