Hasta la fecha es indiscutible que los ensayos clínicos son la mejor manera de demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos y por tanto su utilidad para la sociedad. El hecho de que este tipo de estudios sean "experimentos" realizados con personas hace imprescindible una regulación estrecha por parte de las autoridades sanitarias. Sin ir más lejos, tanto las fases conocidas en términos técnicos como "preclínicas", es decir, aquellos estudios que son realizados con células, tejidos o animales, como los ensayos clínicos que se realizan con personas, deben ajustarse a unos procedimientos establecidos y reconocidos a nivel internacional.
La fase clínica sólo se inicia si los estudios preclínicos avalan el interés del nuevo medicamento para tratar un problema de salud y siempre que no existan datos que alerten de un problema de seguridad durante el desarrollo de los mismos. A su vez cuando se inicia la experimentación en personas, ésta se ordena en cuatro fases (de Fase I a Fase IV) con el objetivo de ir exponiendo de forma gradual y por tanto lo más segura posible a los participantes. La Fase I, generalmente se realiza en 10-50 voluntarios sanos. Una vez se desarrolla con éxito esta fase, que puede incluir hasta tres ensayos, se ponen en marcha las Fases II y III en pacientes afectados del problema de salud para el que se está desarrollando el medicamento.
Por supuesto, antes del inicio de cualquier ensayo clínico, éste debe ser autorizado por la agencia reguladora de medicamentos de cada país así como por al menos un comité de ética de la investigación. Es importante mencionar que un alto porcentaje de los ensayos son internacionales: en Galicia más del 80% de los 3.151 ensayos iniciados en los últimos 20 años. Esto implica que no son sólo avalados por los organismos españoles sino también por sus homónimos en cada uno de los países donde se realiza el ensayo clínico. Por ello, podemos decir que los controles a los que son sometidas este tipo de investigaciones con medicamentos son exhaustivos.
Aún así, el riesgo, dado que se trata de investigación, nunca es cero, y prueba de ello es lo ocurrido la pasada semana en un ensayo clínico en Francia. En este caso, es importante mencionar que se trata de un Fase I, y la primera administración del medicamento en voluntarios sanos, con lo que los riesgos asumidos son probablemente los más altos dentro del desarrollo de una nueva molécula. También, cabe mencionar que es el segundo incidente de esta índole en los últimos 10 años: en 2006 un ensayo clínico fase I llevado a cabo en Reino Unido, acabó con varios voluntarios sanos ingresados por fallo multiorgánico, algunos de los cuales quedaron con secuelas tras el alta hospitalaria. El medicamento investigado en el ensayo clínico de 2006 era un fármaco biológico (grupo de medicamentos en ese momento innovador) y el incidente determinó que tras el proceso de inspección, las autoridades sanitarias ajustaran los requisitos para la realización de los ensayos con este tipo de fármacos.
En el caso que está de actualidad ahora, tal como manifestó la ministra de Sanidad francesa, toca en primer lugar inspeccionar el ensayo y descartar que no hubiera habido negligencia o falta de adecuación al protocolo de investigación por parte del centro o del equipo investigador. Una vez comprobado que el ensayo se realizó siguiendo el protocolo autorizado y avalado por el Comité de Ética de la Investigación, y que no se cometió ningún error en la administración del medicamento o en el seguimiento de los pacientes, sería deseable que las autoridades sanitarias europeas hiciesen el mismo ejercicio de autoevaluación que hicieron tras el incidente del 2006, y de ser el caso, pongan en marcha acciones que pudieran evitar nuevos sucesos.
El momento en el que se ha producido el caso en Francia es significativo por cuanto ha coincidido con la entrada en vigor en España de una nueva regulación que cambia los procedimientos de autorización de los ensayos clínicos y que obedece a un reglamento europeo que posiblemente empiece a aplicarse este año.
Aún así, y hasta que no desarrollemos un método diferente y mejor al ensayo clínico para testar la eficacia y seguridad de los medicamentos, éstos seguirán siendo imprescindibles para la sociedad. Imprescindibles para que los ciudadanos podamos acceder a medicamentos que curen o alivien nuestros problemas de salud. Y por ello, sólo cabe agradecer y manifestar nuestro más sincero respeto a las personas, voluntarios sanos o pacientes, que aceptan cada día participar en este tipo de investigaciones aún sabiendo que el riesgo nunca es cero. En Galicia, hasta la actualidad, debiéramos agradecérselo a los más de 20.000 ciudadanos gallegos que han participado en uno.
