Novartis ha presentado en España el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria

Ultibro® Breezhaler®, para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

02.06.2014 | 16:21

Novartis ha presentado en España Ultibro® Breezhaler® (indacaterol 85 mcg / glicopirronio 43 mcg), el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

La EPOC afecta a más de dos millones de españoles y causa 18.000 muertes al año en España16,17,18. "Las previsiones indican que la población española alcance un crecimiento máximo de 53 millones de habitantes en 2050 con un consecuente envejecimiento poblacional y un incremento de la población de riesgo. Por este motivo, resulta lógico inducir que en España vamos a asistir a una verdadera epidemia de EPOC durante los próximos años" ha señalado la Presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), la Dra. Pilar de Lucas.

Los datos sobre la eficacia de Ultibro® Breezhaler® han sido avalados por uno de los programas más extensos de estudios de Fase III para la EPOC, el programa IGNITE. "La eficacia de Ultibro® Breezhaler® ha quedado respaldada por el programa internacional de ensayos clínicos IGNITE, que demuestra los beneficios de este nuevo enfoque terapéutico para el gran número de pacientes con EPOC," ha comentado el Dr. Jordi Casafont, Responsable Médico del Área de Atención Primaria de Novartis.

El extenso programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, que incluye 11 estudios con más de 10.000 pacientes en 52 países1-11, ha demostrado mejoras significativas en la broncodilatación con Ultibro® Breezhaler® frente a tratamientos actuales de referencia 1-4.
"El programa IGNITE muestra la eficacia clínica de este broncodilatador dual en la función pulmonar, los síntomas y agudizaciones con un excelente perfil de seguridad," según ha indicado el Dr. Marc Miravitlles, investigador senior del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Vall d'Hebron.

En este sentido, la broncodilatación dual ha demostrado mejorar una variedad de resultados clínicos importantes en la EPOC incluyendo función pulmonar, disnea, calidad de vida relacionada con la salud, uso de medicación de rescate y aparición de agudizaciones3,12,13.
En la broncodilatación dual, se utilizan dos broncodilatadores dirigidos a dos tipos de receptores completamente distintos que actúan juntos para lograr cada uno un efecto en un lugar diferente de los músculos responsables de la obstrucción de las vías respiratorias, lo que aumenta el efecto broncodilatador19.

En palabras del Dr. Antonio Anzueto, profesor de medicina de la Universidad de Texas en San Antonio, "hasta la fecha se disponían de broncodilatadores de acción prolongada que solo actuaban en uno de los dos mecanismos responsables de la obstrucción de la vía aérea, ya sea por la ruta de anticolinérgicos o estimulando receptores beta. El uso de un inhalador que contiene dos medicamentos que actúan en estos receptores ofrece una mayor broncodilatación".

Función pulmonar

Los datos de IGNITE demostraron que Ultibro® Breezhaler® mejoraba significativamente la función pulmonar comparado con los tratamientos actuales de referencia1-3, logrando una eficacia broncodilatadora durante 24 horas con dosificación una vez al día, con inicio de acción rápido (en un plazo de 5 minutos) tras la primera dosis, y sin pérdida de eficacia con dosificación repetida hasta 64 semanas2,4. Para el Dr. Miravitlles, "Ultibro® Breezhaler® consigue una mejoría clínicamente significativa de la función pulmonar en comparación con los broncodilatadores existentes".

Mejoras sintomáticas

Los síntomas de la EPOC pueden afectar de forma significativa a la capacidad del paciente de respirar y a su actividad diaria, mermando su calidad de vida14. En este sentido, Ultibro® Breezhaler® también demostró mejoras sintomáticas en pacientes con EPOC1,2,4. Entre las mejoras sintomáticas figuran la mejoría de la disnea, mejora de la tolerancia al ejercicio, disminución del uso de medicación de rescate y mejora de la calidad de vida relacionada con la salud1,2,4. "Se ha demostrado una mejoría clínicamente significativa en la disnea y una reducción de agudizaciones," ha indicado el Dr. Miravitlles.

El dispositivo Breezhaler® (inhalador)

El nuevo tratamiento se administra con el dispositivo Breezhaler® (inhalador de polvo seco), que fue específicamente desarrollado para tener una baja resistencia interna garantizando la liberación eficiente del fármaco en pacientes con un amplio rango de gravedad de la EPOC20.
El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente. Esto se consigue mediante tres mecanismos de feedback en el diseño del dispositivo, que da a los pacientes la confianza que se ha tomado la dosis completa de su medicación.

"Es un dispositivo sencillo, de fácil manejo que permite al paciente notar cuando está haciendo la inhalación del fármaco y que permite la administración correcta del producto incluso en pacientes graves que tienen un flujo inspiratorio bajo," ha comentado el Dr. Miravitlles.

Impacto psicosocial de la sintomatología de la EPOC
Por último, durante la presentación se ha hecho especial hincapié en el impacto de los síntomas en la calidad de vida del paciente. Los principales síntomas de la EPOC son la disnea, la fatiga, la expectoración y la tos, entre otros. Además de la afectación clínica, la sintomatología de la EPOC afecta a la esfera psicosocial del paciente.

Para la Dra. Maria Fortún, Doctora en Psicología de la Salud y Máster en Psicología Clínica y de la Salud de Atlantis Healthcare España, "el paciente con EPOC ve mermada su calidad de vida al tener que reducir drásticamente las actividades que estaba acostumbrado a realizar. Por ejemplo, resulta difícil mantener las relaciones sociales, debido al cansancio o a la disnea".

La disnea es el síntoma que más impacto tiene en la vida cotidiana de los pacientes, según la Dra. Fortún, ya que además de obligarle a cambiar sus hábitos y actividades de ocio "acostumbra a generar otros síntomas como la ansiedad o la depresión", ha concluido.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo.

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