La viguesa Zeltia ha logrado un hito. La Agencia del Medicamento estadounidense (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno para la comercialización del fármaco Yondelis, abriendo a la firma olívica a un mercado de 600 millones y convirtiendo a la compañía en la primera española que consigue vender un antitumoral en el país norteamericano. La empresa presidida por José María Fernández Sousa celebra la buena noticia, que se une a la aprobación de la venta del anticancerígeno en Japón hace un mes y que significa un "resarcimiento" tras el rechazo de EE UU a este medicamento en 2009.
PharmaMar, filial de Zeltia hasta que se resuelva la absorción inversa anunciada este verano -por la que PharmaMar será el nombre de la empresa matriz- recibió la calificación de fabricante para Estados Unidos de trabectedina, principio activo de Yondelis, en julio. El producto estrella de la compañía gallega será comercializado allí por la socia Janssen Biotech, que fue la que recibió la aprobación según informó la empresa. Luis Mora, director general de PharmaMar, aseguró que el mercado que se abre para este fármaco es de 600 millones de euros, al representar el triple que en Europa (200 millones), según recogió el medio especializado Cinco Días. Según la empresa, PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen, que en el mismo medio estiman que podría estar entre 11 y 19 millones.
La FDA aprobó el antitumoral para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastásico, los dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) más comunes. "Desde que Yondelis se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones", apuntó Mora, quien explica que "la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta".
En 2009 Estados Unidos rechazó el primer intento de la compañía viguesa de comercializar el antitumoral. La aprobación ahora se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado, que evaluaba Yondelis frente a dacarbacina en esta población de pacientes. "Este ensayo proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina", señaló la empresa ayer.
Con la noticia, la empresa marcó ayer una subida del 3,12% en el Ibex 35, recuperándose de esta forma de la caída sufrida en la jornada anterior (-1,18%).
