EE UU y la UE conceden a Zeltia permiso para un fármaco contra la demencia

REDACCIÓN - VIGO La agencia del medicamento norteamericana (FDA, por sus siglas en ingles) y la Comisión Europea han otorgado a Noscira, compañía de biotecnología del grupo Zeltia, la designación de fármaco huérfano a "Nypta" para el tratamiento de un tipo de neurodegeneración, la parálisis supranuclear progresiva (PSP).
La autorización de comercialización de fármacos designados huérfanos sigue el procedimiento centralizado, y, en caso de que obtenga posteriormente la autorización de comercialización, se le conceden 10 años de exclusividad de mercado en toda la Unión Europea para la indicación terapéutica designada.
En Europa, dicha designación ofrece al promotor del fármaco ciertas ventajas como la exención de tasas en las solicitudes de asesoramiento científico, de autorización de comercialización y en otros procedimientos. Esta designación también permite tener acceso al asesoramiento científico específico por parte de expertos en enfermedades huérfanas de la EMEA.
Además, varios Estados miembros ofrecen ventajas fiscales, sistemas para facilitar la salida acelerada al mercado, el reembolso automático por parte del Estado así como facilidades a la hora de definir el precio del producto. En Estados Unidos los fármacos designados como huérfanos pueden beneficiarse directamente de las ventajas que se recogen en el "Orphan Drug Act".