Estados Unidos retrasa la aprobación del "Yondelis" de Zeltia hasta completar análisis de supervivencia

EUROPA PRESS - MADRID La agencia estadounidense del medicamento (FDA) afirmó ayer que la combinación de trabectedin y doxorubicin, comercializados como "Yondelis" y "Doxil" por los laboratorios Pharma Mar, "no es aprobable ahora" como tratamiento para el cáncer de ovario recurrente, informó Zeltia a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
En este sentido, la FDA recomendó a la filial del Grupo Zeltia "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia" para volver a solicitar su aprobación.
No obstante, el organismo norteamericano "continúa creyendo que "Yondelis" tiene un importante papel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario".
Por su parte, la compañía española está revisando la carta de la FDA y responderá a las preguntas de la agencia "tan rápidamente como sea posible".